CTR20182217暂停1 期
SIPI-7623 片在健康受试者中随机双盲、安慰剂对照、单剂量耐受性、进食影响与药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2018年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 实验室检查结果 生命体征 体格检查 心电图 B 超
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SIPI-7623 片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、食物影响以及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书
- •年龄范围为 19-50 岁(包括临界值)的健康受试者
- •身体质量指数（BMI）在 19.0～28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性受试者体重大于等于 60 公斤，女性受试者体重大于等于 50 公斤
- •受试者健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史或异常有临床意义的实验室检查结果。
排除标准
- •过敏体质，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对吉非罗齐过敏者；
- •体检及血常规、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、肝脏 B 超和女性受试者妇科卵巢 B 超、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •筛选时坐位血压（休息 5 分钟后）收缩压超出 90~140mmHg 范围，或舒张压超出 60~90mmHg 范围，体温（耳温）超出 35.9-37.6℃，或脉搏超出 50bpm~100bpm 者；
- •不能遵守统一饮食规定者或有吞咽困难者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 72 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或有酗酒史【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、盐酸美沙酮、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮、苯二氮卓类抗抑郁药）检测阳性者；
- •给既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究给药前 72 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验；
- •给药前 3 个月内献过血或打算在研究期间或研究结束后 4 周内献血或其他原因导致失血总和达到或超过 400ml 者（女性生理性失血除外）
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件 实验室检查结果 生命体征 体格检查 心电图 B 超
时间窗: 服药前后
药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC(0- t) 、AUC( 0-∞) 、λz 、T1/2、Vd
时间窗: 服药前后
次要结局
- 血清低密度脂蛋白，甘油三脂，总胆固醇，高密度脂蛋白，Apo-A1 和 ApoB 等指标(服药前后)
研究者
夏珏妤
南京柯菲平医药科技有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
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