CTR20190730已完成不适用
评估氯雷他定片作用于健康受试者空腹 / 餐后状态下的开放、随机、三周期、部分重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年4月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹 / 餐后状态下受试制剂氯雷他定片（百为坦，规格：10mg）与参比制剂氯雷他定片（Claritine®，规格：10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（百为坦，规格：10mg）与参比制剂氯雷他定片（claritine®，规格：10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在 研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数 （BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m2 ），体重指数在 18.0-28.0 范围内（包括临界 值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电 图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神 异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药 物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL， 或葡萄酒 100mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性 胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品 者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药 物临床试验；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 代谢的药物 （如：诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄霉素、巴比妥类、卡马西 平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替 丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮 类、抗组胺类、利福平）者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；在服用研究 药物前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧 烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物 （如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 24h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
时间窗: 空腹 / 餐后状态下口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂后
次要结局
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等检查进行评价。(空腹 / 餐后状态下口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂后)
研究者
武旭娜
三门峡赛诺维制药有限公司
研究点 (1)
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