CTR20220665已完成1 期
一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用奥布替尼片药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥布替尼的 PK 参数：Cmax ；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服奥布替尼片后的药代动力学（PK）特征的影响；在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服奥布替尼片后的 PK 特征的影响 次要目的：在中国健康受试者中评估联合服用利福平和奥布替尼片的安全性和耐受性；在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和奥布替尼片的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服奥布替尼片后的药代动力学（pk）特征的影响；在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服奥布替尼片后的pk特征的影响
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •筛选时年龄在 18 至 45 周岁（含边界值）， 男女皆可；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg， 且体重指数（BMI）为 19 至 26.0 kg/m2（含边界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •经全面体格检查、实验室检查、心脏彩超等检查异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体阳性者；
- •新型冠状病毒感染筛查 C 反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何方案中需排除的药物或进行的治疗；
- •研究药物首次给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或病史；
- •试验期间及完成试验后 3 个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 3 个月内本人及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •其它方案规定及研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
奥布替尼的 PK 参数：Cmax ；AUC0-∞
时间窗: 样本分析之后
次要结局
- 奥布替尼的 PK 参数：Tmax 、T1/2、CL/F、Vz/F(样本分析之后)
- 不良事件、12-导联心电图、安全性实验室检查、体格检查和生命体征(试验结束)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (1)
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