ChiCTR2000040791进行中（未招募）治疗新技术临床试验
嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞用于晚期实体肿瘤的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAR-T 细胞
研究概览
简要总结
评估实体肿瘤阳性靶点（Mesothelin、claudin18.2）CAR-T 细胞用于实体肿瘤临床治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄在 18~75 岁。
- •(2) 病理证实的已经过手术、放化疗或靶向治疗等标准二线和 / 或二线以上治疗手段后进展的实体肿瘤患者（例如晚期胃癌、卵巢癌患者）。
- •(3) 患者肿瘤组织病理结果为抗原表达，如 mesothelin≥15%或 Claudin18.2 ≥15%。
- •(4) 患者至少有 1 个肿瘤病灶，并且在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短径大于等于 15mm）。
- •(5) ECOG 评分 0~2，最小预期生存 12 周。
- •(6) 具备足够单采或者静脉采血的静脉通路。
- •(7) 育龄期女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者证明没有妊娠风险。
- •(8) 从筛选到停止研究治疗后 3 个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。
- •(9) 患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 妊娠或哺乳期女性。
- •(2) HIV 阳性、HBV 和 HCV 阳性、梅毒阳性。
- •(3) 脊髓压迫或脑转移，除非无症状，病情稳定，且在研究治疗首次给药前至少 2 周不需要类固醇治疗。
- •(4) 控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。
- •(5) 符合以下心脏检查结果：
- •a.完全性左束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞和 PR 间期＞250 msec；
- •b.左心室射血分数（LVEF）≤40%。
- •(6) 有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史，需要类固醇治疗的放射性肺炎病史有临床活动性间质性肺病的任何证据。
- •(7) 有器官移植病史或正等待器官移植的患者。
- •(8) 骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值：a.绝对嗜中性粒细胞计数＜1.5×109/L；b.血小板计数＜60×109/L；c.血红蛋白＜80 g/L；d.如果没有明确的肝转移，谷丙氨酸转氨酶（ALT）＞100 U/L，谷草转氨酶（AST）＞100 U/L；e.肌酐＞200μmol/L；f.总胆红素＞30μmol/L；
- •(9) 患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/day；氯吡格雷，计量＞75mg/day）。
- •(10) 研究开始前两周内，进行过针对研究疾病的放化疗或使用过靶向抗肿瘤药。
- •(11) 研究开始（采血）前两周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术。
- •(12) 有精神病史。
- •(13) 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。
研究组 & 干预措施
case series
Car-T cells
结局指标
主要结局
CAR-T 细胞
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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