CTR20202389已完成生物等效性试验
盐酸多奈哌齐片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹 / 餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年11月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72hr
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药韵（上海）医药技术有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药韵（上海）医药技术有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 至 45 岁（含 18 岁和 45 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含 19.0 和 26.0）；
- •具有与研究者 / 医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者需同意进行避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后 2 个月内避免怀孕或致伴侣怀孕；
排除标准
- •受试者具有任何临床严重疾病史合并口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义（NCS））；
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
- •有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
- •过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过 14 个单位的酒精或女性每周超过 7 个单位的酒精（1 单位的酒精相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或无法确认与同意第一周期给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟者；
- •人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体为阳性者；
- •酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者;
- •第一周期给药前 3 个月内，服用任何临床试验药物；
- •第一周期给药前 1 个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
- •受试者无法确认与同意第一周期给药前 48 小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •有显著的临床药物过敏史，对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或辅料中任何成分过敏者；
- •对半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
- •有哮喘史、阻塞性肺疾病史、病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病（如窦房或房室传导阻滞）、溃疡史或消化道出血史者；
- •不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食；
- •第一周期给药前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL；
- •研究者判断该受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72hr
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、T1/2、kel（λ）等(给药后 72h)
研究者
熊俊峰
药韵（上海）医药技术有限公司
研究点 (1)
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