ChiCTR2200064001尚未招募诊断试验新技术临床试验
“液体活检、CT-AI 续贯诊断模式”对多发性肺结节的诊断性研究
珠海圣美生物诊断技术有限公司；四川大学华西医院（HXCR21001）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 区分度
研究概览
简要总结
探索液体活检（MDA TEST-循环异常细胞检测）联合 CT-AI（基于影像学的人工智能分析技术-TargetCall）对多发性肺结节鉴别诊断的诊断性能，评估模型诊断性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女不限；
- •2.LDCT/CT 提示肺内存在两个及以上直径均≥4mm 的病灶；
- •3.主病灶结节（即直径最大的肺结节病灶）最大直径≤30mm；
- •4.多发性肺结节高度怀疑为多原发肺癌、或者原发肺癌肺内转移癌、肺外恶性肿瘤肺内转移、或者良性肺结节的患者将根据计划纳入到本研究中；
- •5.每例患者有两个或以上的目标结节病灶将有穿刺活检、手术等病理结果；
- •6.同意采集 MDA TEST 所需的 10mL 外周静脉血（首次采血时间需在待研究的目标结节首次有创性诊断操作之前）；
- •7.能提供本研究 CT-AI TargetCall 所需的 CT 影像 DICOM 资料。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •2.严重心、肺、肝、肾等脏器功能障碍、严重感染、免疫力低下等；
- •3.因主观原因或其他客观原因，拒绝进入本研究或者无法完成本研究的。
结局指标
主要结局
区分度
校准度
总体性能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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