输注全人源抗 CD19 CAR-T 治疗复发、难治恶性血液病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2017年4月1日最近更新: 2017年5月1日

试验速览

评估靶向 CD19 的全人源 CAR-T 细胞治疗 CD19+ B 细胞恶性血液病的安全性及有效性

•[1]年龄为 5～70 岁周岁； [2]预计生存期>12 周； [3]经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为 B 细胞的恶性血液病； [4]B 细胞的恶性血液病化疗失败的患者； [5]B 细胞的恶性血液病复发的患者； [6]肌酐< 2.5mg/dl； [7]ALT、AST< 3 倍正常； [8]胆红素< 2.0mg/dl； [9]生存质量评分（KPS）>50%； [10]病人无严重的肝、肾、心脏等疾病； [11]经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败； [12]不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植； [13]自愿尝试 CAR-T 治疗 B 细胞恶性血液病患者； [14]可以静脉取血，没有其他白细胞采集术禁忌症； [15]能理解并自愿签署书面知情同意书。

•[1]怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2]传染性疾病(如 HIV、活动性结核等)； [3]活跃的乙肝或丙肝感染； [4]可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在 CD3/CD28 共同刺激下扩增不足(< 5 倍)； [5]生命体征不正常，以及不能配合检查者； [6]有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [7]高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对 IL-2 过敏者； [8]全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [9]合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍； [10]严重自身免疫性疾病受试者； [11]医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

完全缓解率

发起方

自筹

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