ChiCTR-OCC-15007008进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CAR-T 细胞疗法治疗复发难治性 CD19 阳性急性白血病临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留白血病
研究概览
简要总结
评估 CD19-CAR-T 治疗方案的安全性，有效性和可行性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合以下条件的 CD19 阳性的急性白血病患者：
- •A.CD19 阳性 ALL 伴有复发难治、耐药病例。
- •B.移植前肿瘤负荷高，不能直接移植，可以通过 CAR-T 减低负荷，为移植做准备。
- •C.移植后复发，DLI 无效，可采用受者体内的供者细胞，或者直接采集供者细胞，制备 CAR-T 防治复发，诱导再缓解。
- •D.反复 MRD（+）难治耐药病例。
- •E.髓外白血病病灶（CNSL、胸腔、腹腔、骨骼等），放化疗难以根治。
- •3）预计生存期大于 6 个月；
- •5）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；
- •6）自愿参加本实验并签署知情同意书者。
排除标准
- •具备下述排除标准中任何一项的患者不能入选本试验：
- •1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
- •3）既往有 QT 期间延长或严重心脏疾病者；
- •4）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）；
- •5）未治愈的有活动性感染者：
- •6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
- •7）参加治疗前 2 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
- •8）之前使用过任何基因治疗产品者；
- •9）T 细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于 30%，或应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5 倍）者；
- •10）肌酸酐>2.5mg/dl 或 ALT / AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl 者；
- •11）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •12）艾滋病病毒感染者；
- •13）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
CAR-T 组
CAR-T 细胞治疗
结局指标
主要结局
微小残留白血病
原始细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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