CTR20231912已完成生物等效性试验
地奈德乳膏的生物等效性试验（剂量持续时间-效应研究 / 关键性生物等效性试验 / 药代动力学对比研究）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2023年6月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）剂量持续时间-效应研究：以健康受试者为研究对象，以 Perrigo New York Inc/Padagis US LLC 持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为试验用药，通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）； 2）关键性生物等效性试验：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC 持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性； 3）药代动力学对比研究：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC 持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，中国健康成年男性或女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •承诺在试验前 24 h 至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品
- •承诺在在药物敷用和皮肤变白评估期间 / 住院期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动
- •临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、术前四项、凝血功能、心电图检查）结果正常或异常无临床意义
- •对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应，即“应答者”
排除标准
- •有食物、药物或其他任何过敏史
- •目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病
- •有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病
- •正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或 / 和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药
- •试验前 1 个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
- •外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应
- •试验前 30 天内每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（5 杯以上，1 杯=100 mL），或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料
- •试验前 30 天内嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或在试验期间不能禁烟
- •试验前 30 天内嗜酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性
- •试验前 30 天内接受过手术，或计划在研究期间进行手术
- •试验前 6 个月内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或药物滥用筛查阳性（筛查种类包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验
- •试验前 30 天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗
- •试验前 90 天内曾失血（不包括女性月经期失血）或献血 400 mL 及以上
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性
- •试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致
- •不能忍受静脉穿刺或静脉采血困难
- •双臂的皮肤颜色存在明显差异
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究）
时间窗: 48 小时
AUEC 0-24h（剂量持续时间-效应研究 / 关键性生物等效性试验）
时间窗: 24 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件和不良反应(至试验结束)
研究者
蔡明波
海南全盈药业有限公司
研究点 (1)
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