CTR20233426已完成1 期
评价 TQA3038 在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2023年11月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率及严重程度以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图等检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 TQA3038 在健康受试者中不同剂量水平、单次给药的安全性和耐受性； 次要目的 评价 TQA3038 在健康受试者中不同剂量水平、单次给药的药代动力学特征； 评价 TQA3038 药物代谢转化研究； 评价 TQA3038 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应
- •健康受试者年龄为 18～60 周岁（包括临界值），性别不限；
- •男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45 公斤，体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- •既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病 / 异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸正位片、腹部彩超结果异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；
- •筛选前 30 天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括但不限于上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
- •试验筛选前 3 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
- •随机前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL），或计划研究期间献血者；
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者；
- •过敏体质，对多种食物和药物过敏
- •随机前 30 天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有长期酗酒史或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者；
- •尿药筛阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •筛选前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗；
- •在筛选前 14 天内或 5 倍消除半衰期内（以较长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •随机前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物；
- •在研究药物给药前 3 个月内或 5 倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或使用过研究药物；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率及严重程度以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图等检查。
时间窗: 首次给药后至 D85
次要结局
- Tmax、Cmax、AUC0-12h 、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F）、t1/2、Aeu0-t、Aeu0-t%、CLr/F 等。(血液样本：D1 给药前 60min 内和给药后 48h（D3）采集 PK 血样 尿液样本：在给药前 24h 内及给药后 168h 将收集尿液样本)
- 受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的 ADA 呈阳性时，则加测中和抗体。(在 D1 给药前和 W8、W12 随访及中途退出时将进行抗药抗体检测)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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