ChiCTR-TRC-12002326已完成不适用
甲状腺激素缺乏相关的妊娠并发症和出生后代智力缺陷的防治：筛查和干预技术
卫生公益性行业科研专项、973 计划前期研究专项、医学高峰建设工程基金、沈阳市科学技术项目25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,600 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 促甲状腺素
研究概览
简要总结
1.获得妊娠妇女碘摄入剂量安全范围的下限 2.获得左甲状腺素（L-T4）干预亚临床甲减适应症和治疗效果 3.获得 TPOAb 滴度与母体甲状腺激素缺乏的关系，与出生后代智力发育的关系，与妊娠并发症的关系，为干预 TPOAb 阳性提供循证医学的证据 4.通过本项目的研究，拟建立内分泌学科与妇产科学、地方病学、优生学、儿科学合作机制，提高我国防治先天性出生缺陷的临床水平
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1 妊娠＜8 周妇女（或者拟妊娠妇女）
- •2 在本地区居住 10 年以上
- •3 单胎（不包括流产）
- •4 无遗传疾病的个人史和家族史
排除标准
- •1 慢性肾功能衰竭（血肌酐>133μmol/L）、肝功能异常（ALT>正常上限的 1.5 倍）、高钙血症(血清钙>2.75mmol/L)、高磷血症(血浆磷酸盐>1.46mmol/L)伴肾性佝偻病患者。
- •2 未经治疗的肾上腺功能不足、垂体功能不足和甲状腺毒症。
- •3 急性心肌梗塞期、急性心肌炎和急性全心炎。
- •4 未经治疗的冠心病、心绞痛、高血压、心率失常。
- •5 存在胃肠道疾病和过敏体质者。
- •6 人工保胎或人工受精妊娠妇女。
研究组 & 干预措施
A: 妊娠妇女亚临床甲减左甲状腺素干预组
左甲状腺素治疗
B: 妊娠妇女亚临床甲减 I 组
自然观察
C: 妊娠妇女亚临床甲减 II 组
自然观察
D: 妊娠妇女 TPOAb 阳性组
自然观察
F: 正常妊娠对照组
自然观察
G: 拟妊娠妇女亚临床甲减左甲状腺素干预组
左甲状腺素治疗
H: 拟妊娠妇女亚临床甲减组
自然观察
I: 正常拟妊娠对照组
自然观察
结局指标
主要结局
促甲状腺素
游离甲状腺素
甲状腺过氧化酶抗体
尿碘
妊娠和产科并发症
分娩情况
新生儿质量
后代出生缺陷
智力发育指数
毛发或指甲碘
铁蛋白
次要结局
- 尿肌酐
研究者
研究点 (25)
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