CTR20130677进行中（未招募）1 期
注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2015年1月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、实验室检查 12 导联心电图检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究注射用丙氨瑞林缓释微球的耐受性和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •女性，已生育并且近一年内无再生育计划，采用非避孕药物方法避孕
- •体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、尿妊娠试验、黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查合格
- •体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内
排除标准
- •过敏体质，或有药物过敏史
- •因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作
- •有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史
- •过去两年中有药物依赖史
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验
- •试验前 2 周内用过任何药物
- •嗜酒或在用药前 48 h 内饮酒
- •经期、妊娠期、哺乳期女性
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、实验室检查 12 导联心电图检查。
时间窗: 试验第 8 天和结束前（第 35 天）
药代：生命体征、体格检查、实验室检查 12 导联心电图检查。
时间窗: 试验第 3 天、试验第 38 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
王吟华
安徽丰原药业股份有限公司 / 蚌埠丰原医药科技发展有限公司
研究点 (2)
Loading locations...