CTR20230990已完成2 期
HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2023年4月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 给药 16 周时达到 ASAS 20 应答的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价不同剂量 HB0017 注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性。 次要目的： ？ 评价 HB0017 注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的安全性； ？ 评价 HB0017 注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的药代动力学特征； ？ 评价 HB0017 注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的免疫原性； ？ 评价 HB0017 注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中生活质量的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量hb0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时年龄在 18~60 周岁（含两端）的男性或女性
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- •符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准：
- •下腰背痛持续至少 3 个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻；
- •腰椎在前后和侧屈方向活动受限；
- •胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；
- •双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级。
- •如患者具备第 4）条并分别附加第 1）~第 3）条中的任何 1 条可确诊为 AS
- •在筛选期及基线时须满足以下标准：Bath 强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）≥4，且慢性腰背痛≥4（患者背痛强度评估问题 1）（NRS 评分）
- •随机前使用过 1 种非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗≥4 周或使用≥2 种 NSAIDs 治疗，每种 NSAIDs 治疗≥2 周，症状未缓解或药物不耐受（注：不含治疗＜2 周不耐受的情况）
- •自签署 ICF 开始至试验结束后的 6 个月内，受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者
- •脊柱完全强直（“竹节样改变”）的患者
- •筛选时存在除 AS 以外其他控制不佳的活动性炎症性疾病，包括活动性炎症性肠病、银屑病、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性肝炎等
- •筛选访视前 5 年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）
- •1）筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；2）γ-干扰素释放试验（IGRA）结果为阳性（如果受试者没有活动性结核病相关临床症状，且筛查时胸部 CT 检查检查结果正常，在随机分配前已完成至少 4 周抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗，允许入组）；
- •3）IGRA 结果为不确定 / 可疑阳性者，允许进行一次复查，如果复查仍然可疑阳性 / 不确定，如受试者在随机分配前已完成至少 4 周的抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗，允许入组
- •筛选前 4 周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的证据，包括急慢性感染及局部感染（如败血症、脓肿、蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须抗生素治疗者
- •筛选前 3 个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作
- •经研究者判断存在严重的心脏、肺脏、肝脏、肾脏、血液、代谢、内分泌、消化、神经、精神或脑部等疾病且不适合参加本研究的患者
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
给药 16 周时达到 ASAS 20 应答的受试者比例
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 第 2、4、8、12、20、24 周时达到 ASAS 20 应答的受试者比例(第 2、4、8、12、20、24 周)
- 第 2、4、8、12、16、20、24 周时达到 ASAS 40 应答的受试者比例(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查、生命体征、12 导联心电图、注射部位反应等(整个试验期间)
研究者
杨永民
华博生物医药技术（上海）有限公司 / 上海华奥泰生物药业股份有限公司
研究点 (23)
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