ChiCTR2100054331已完成不适用
评估受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA）作用于健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南先声药业有限公司
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物的峰值浓度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg，海南先声药业有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA，规格：30 mg，Celgene Corporation 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两制剂的生物等效性。 2.次要研究目的：研究受试制剂阿普斯特片 30 mg 与参比制剂 OTEZLA 30 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 ^2（m^2），体重指数在 18.0-28.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如 CYP3A4 抑制剂-克拉霉素、红霉素、维拉帕米、伏立康唑、酮康唑等，CYP3A4 诱导剂-利福平、苯妥英钠、卡马西平等）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄入了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤（如动物肝脏）的食物；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹 A 组（T-R）
先服用受试制剂再服用参比试剂
空腹 B 组（R-T）
先服用参比试剂再服用受试制剂
餐后 A 组（T-R）
先服用受试制剂再服用参比试剂
餐后 B 组（R-T）
先服用参比试剂再服用受试制剂
结局指标
主要结局
药物的峰值浓度
药时曲线下面积
次要结局
- 药物作用的峰值时间
- 半衰期
研究者
研究点 (1)
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