CTR20253145招募中2 期
评价 QJ-19-0002 片对比非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏正大清江制药有限公司
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗 12 周后血清尿酸≤360 μmol/L 的患者百分比
研究概览
简要总结
主要目的： 与非布司他片比较，评估 QJ-19-0002 片维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性。 次要目的： 评估 QJ-19-0002 片维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（包含边界值），性别不限；
- •确诊为痛风（根据 2015 年 ACR/EULAR 分类标准），研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
- •a) 血清尿酸（sUA）水平≥420 μmol/L（7.0 mg/dL），伴有下列合并情况之一：痛风发作次数≥2 次 / 年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄<40 岁；
- •b) 血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL），不伴有上述合并情况；
- •BMI 在 18.0~35.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的参与者，并签署知情同意书者。
排除标准
- •已知或疑似对试验药物或其成分过敏，或既往对非布司他/URAT1 抑制剂不耐受或合并非布司他禁忌症；
- •高尿酸血症分型为肾脏负荷过多型，定义为 24h 尿尿酸排泄量（UUE）>600 mg 且肾尿酸排泄分数（FEUA≥5.5%）；
- •经影像学或临床证实存在泌尿系统结石或合并其他泌尿系统梗阻性疾病的患者；
- •存在多发性（≥3 个）和（或）进展性痛风石（近期痛风石有疾病进展且通过研究者评估影响主要疗效判断，痛风石以研究者肉眼可见或是可触及为准），或痛风石出现局部并发症（感染、破溃、压迫神经等）者；
- •随机前 2 周内使用过或计划在试验期间使用任何其他降尿酸药物或其他禁用药物；
- •随机前 2 周内使用剂量不稳定的限制用药（详见章节 5.5.2）；
- •继发性高尿酸血症，包括但不限于先天性代谢性疾病、Lesch-Nyhan 综合征、糖原贮积症以及系统性疾病导致的高尿酸血症；
- •随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于 2 周；
- •合并甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、肾小管功能障碍等且经研究者判断影响尿酸排泄的疾病；
- •筛选前 1 年内发生不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 NYHA 心功能分级为 III-IV 级、心力衰竭、心肌梗死、脑卒中、深静脉血栓形成、经皮冠状动脉介入治疗 / 冠状动脉旁路移植术或筛选时正在接受抗凝治疗或在筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加试验；
- •合并研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
- •无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者，或筛选前 3 个月内有活动性胃、十二指肠溃疡；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（如果参与者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则可以参加本项研究）；
- •合并有临床意义且经研究者判断未得到良好控制的活动性感染；
- •合并需免疫抑制剂治疗的全身性疾病；
- •筛选时，任一实验室检查异常达到以下标准：白细胞计数（WBC）<3.0×109/L，血红蛋白（Hb）<90 g/L，血小板（PLT）<80×109/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限（1.5×ULN），总胆红素（TBIL）>1.5×ULN，血肌酐（sCr）>1.5×ULN，根据 Cockcroft-Gault 公式计算出的血清肌酐清除率估计值<60 mL/min；
- •未得到良好控制的高血压[静息时检测收缩压（SBP）≥180 mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥110 mmHg]；
- •糖尿病患者筛选期 HbA1c≥8%；
- •有活动性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA≥2000 IU/ml]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV RNA 阳性]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；
- •合并有其他严重或控制不佳的疾病，经研究者判断不宜参加本试验；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用或酗酒史者；
- •随机前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •处于妊娠、哺乳期的女性参与者或研究期间及末次给药后 90 天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的参与者；
- •研究者认为其它不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
治疗 12 周后血清尿酸≤360 μmol/L 的患者百分比
时间窗: 治疗 12 周后
次要结局
- 治疗 2、4、6、8 周后血清尿酸≤360 μmol/L 的患者百分比(治疗 2、4、6、8 周后)
- 治疗 2、4、6、8、12 周血清尿酸较基线的变化值(治疗 2、4、6、8、12 周)
- 治疗 2、4、6、8、12 周血清尿酸较基线的变化百分比(治疗 2、4、6、8、12 周)
- 治疗 2、4、6、8、12 周后血清尿酸≤300 μmol/L 的患者百分比(治疗 2、4、6、8、12 周)
- 治疗过程中需要治疗的痛风急性发作的患者百分比(试验过程中)
- 治疗过程中需要治疗的痛风急性发作的次数(试验过程中)
- 不良事件、严重不良事件的发生率(试验过程中试验过程中)
- 给药前后生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）具有临床意义的变化(试验过程中)
研究者
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价 QJ-19-0002 片对比非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验CTR20253145200
进行中（未招募）
2 期
评价 QJ-19-0002 片对比非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验CTR20253145200
已完成
3 期
在痛风伴高尿酸血症患者中评价 HR091506 片的有效性及安全性适用于痛风患者高尿酸血症的治疗CTR20233731江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
不适用
小剂量非布司他和苯溴马隆治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性与安全性的随机、对照、开放性研究ChiCTR1800019352基于组学特征谱的原发性痛风分子分型研究240
招募中
1 期
F012 在高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的 I 期临床研究用于治疗高尿酸血症伴或不伴痛风CTR20242168山东新时代药业有限公司