ChiCTR2000034012尚未招募早期 1 期
认知康复评估与训练一体机的临床疗效与安全性研究
部分来源于福建省康复技术协同创新中心项目，部分来源于自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 蒙特利尔认知筛查量表
研究概览
简要总结
验证多领域计算机化认知训练对轻度认知障碍患者认知功能的疗效及探讨其可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者与统计者盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 MCI 诊断标准；
- •②MoCA 得分：MoCA≤25 分，若教育年限≤12 年，MoCA 总分加 1 分；
- •③年龄 50-85 岁之间；
- •④有较好的汉语沟通理解能力；
- •⑤总体衰退量表 2-3 级；
- •⑦自愿参加本研究项目（愿意签署知情同意书者）。
排除标准
- •①高血压患者且血压无法控制者（服药后收缩压（高压）大于 160mmHg 或舒张压（低压）大于 100mmHg)；
- •②神经科医生根据世界卫生组织《国际疾病分类》第 10 版（ICD-10）和美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册》第四版（DSM-IV）诊断标排除痴呆、精神疾病患者；
- •③有酒精、药物滥用史；
- •④有精神病史（如人格障碍、精神分裂症等），或严重脏器衰竭、心肌梗死病史、冠心病史、肌肉骨骼系统疾病等不能配合测试者；
- •⑤汉密尔顿抑郁量表的得分＞10 分；
- •⑥Hachinski 缺血指数量表评分≥5 分；
- •⑦有视觉 / 听觉障碍或写作 / 阅读障碍影响训练和评估者；
- •⑧近两周内服用过神经抑制药，镇定剂，抗抑郁药，抗焦虑药，抗精神分裂症，催眠药，促智药等影响认知药物。
- •⑨正在参加影响本研究结果的其它研究试验者；
- •⑩有磁共振检查禁忌症者（如有安装心脏心脏起搏器，支架，眼球金属异物等，高热，固定式假牙，金属植入物，颅脑金属异物溅入史，幽闭恐惧症等）。
研究组 & 干预措施
试验组
计算机化认知训练
对照组
健康教育，保持原有生活方式
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知筛查量表
听觉词汇学习测验
次要结局
- 连线测试 B
- Stroop 色词卡片测试
- 数字符号转换测验
- Rey-Osterrieth 复杂图形测试
- 阿尔兹海默症评定量表
- 核磁共振检查
研究者
研究点 (3)
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