CTR20202301进行中（未招募）2 期
一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价 GDC-9545 与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的 II 期、随机、开放性、多中心研究
未提供146 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年11月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 146
- 主要终点
- 随机分组后的 PFS，定义为从随机分组至首次发生疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将在既往经治的 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌患者中评价 GDC-9545 与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性，这些患者既往接受过的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌全身治疗的线数为一线或二线。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对于女性：绝经后或绝经前 / 围绝经期状态，
- •年龄< 60 岁且≥ 12 个月的闭经，且当地实验室评估的卵泡刺激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经后范围内，且未接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂给药
- •记录的双侧卵巢切除术（第 1 周期第 1 天首次治疗前≥ 14 天并且术后恢复至基线）
- •对于男性：愿意在研究治疗期间接受并维持批准的 LHRH 激动剂治疗
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺癌，不适合进行根治性治疗
- •局部晚期（复发或进展）或转移性疾病接受一线或两线全身治疗后出现疾病进展
- •在当地根据美国临床肿瘤学会 / 美国病理学家学会（ASCO/CAP）或 ESMO 指南评估为 ER 阳性肿瘤，定义为基于最近一次肿瘤活检（或存档肿瘤样本），≥1%的肿瘤细胞染色阳性
- •确诊 ER 阳性，HER2 阴性
- •根据 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分
排除标准
- •既往接受过 SERD 治疗，如果在随机分组前至少 28 天终止氟维司群治疗，则氟维司群例外
- •随机分组前 28 天内接受过任何试验性治疗
- •随机分组前 14 天内接受过重大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗
- •筛选前 5 年内有乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫内膜癌除外
- •已知活动性、未控制或有症状的 CNS 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
- •活动性心脏病或心功能不全病史
- •已知具有临床意义的肝病史，符合 Child-Pugh B 级或 C 级，包括活动性病毒性或其他肝炎病毒（例如乙型肝炎或丙型肝炎）、当前酒精滥用或肝硬化
- •活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或可能影响肠吸收的重大上消化道（GI）手术，包括胃切除术
- •随机分组前 14 天内出现需要口服或静脉注射抗生素的严重感染。在筛选前 14 天内已由严重和具有临床意义的感染完全恢复的患者有资格参加本研究。
结局指标
主要结局
随机分组后的 PFS，定义为从随机分组至首次发生疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
时间窗: 当观察到两组约 166 例 PFS 事件时，将对 PFS 进行主要分析。166 例 PFS 事件可提供在 5%（双侧）显著性水平下，检测到中位 PFS 从 5.5 个月改善至约 8.5 个月（风险比= 0.647）的 80%的把握度。
随机分组后的 PFS，定义为从随机分组至首次发生疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
时间窗: 当观察到两组约 166 例 PFS 事件时，将对 PFS 进行主要分析。166 例 PFS 事件可提供在 5%（双侧）显著性水平下，检测到中位 PFS 从 5.5 个月改善至约 8.5 个月（风险比= 0.647）的 80%的把握度。
次要结局
- 不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI CTCAE v5.0）确定(预计 2022 年)
- 目标生命体征较基线的变化(预计 2022 年)
- 目标临床实验室检查结果较基线的变化(预计 2022 年)
- 随机分组后的总生存期（OS），定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间(在 PFS 主要分析时、主要分析后至少 12 个月和研究结束时进行 OS 分析)
- ORR，定义为间隔≥ 4 周的连续两次完全缓解（CR）或 PR 的患者比例，由研究者根据 RECIST v1.1 确定(预计 2022 年)
- 缓解持续时间（DOR），定义为从首次发生记录的客观缓解至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定(预计 2022 年)
- CBR，定义为疾病稳定≥ 24 周或达到 CR 或 PR 的患者比例，由研究者根据 RECIST v1.1 确定(预计 2022 年)
- 按基线 ESR1 突变状态分类的亚组中研究者评估的 PFS(预计 2022 年)
- 随机分组后疼痛严重程度至恶化的时间（TTD），定义为从随机分组至首次记录到简明疼痛量表？简表（BPI-SF）中“最严重疼痛”项评分较基线增加≥ 2 分的时间(预计 2022 年)
- 随机分组后疼痛存在和造成干扰的 TTD，定义为从随机分组至首次记录到欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30 线性转换的疼痛量表评分较基线增加≥ 10 分的时间(预计 2022 年)
- 随机分组后躯体功能（PF）的 TTD，定义为从随机分组至首次记录到 EORTC QLQ-C30 线性转换的 PF 量表评分较基线降低≥ 10 分的时间(预计 2022 年)
- 随机分组后角色功能（RF）的 TTD，定义为从随机分组至首次记录到 EORTC QLQ-C30 线性转换的 RF 量表评分较基线降低≥ 10 分的时间(预计 2022 年)
- 随机分组后总体健康状态（GHS）和生活质量（QoL）的 TTD，定义为从随机分组至首次记录到 EORTC QLQ-30 线性转换的 GHS/QoL 量表评分较基线降低≥ 10 分的时间(预计 2022 年)
- 随机分组后的总生存期（OS），定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间(在 PFS 主要分析时、主要分析后至少 12 个月和研究结束时进行 OS 分析)
- ORR，定义为间隔≥ 4 周的连续两次完全缓解（CR）或 PR 的患者比例，由研究者根据 RECIST v1.1 确定(预计 2022 年)
- 缓解持续时间（DOR），定义为从首次发生记录的客观缓解至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定(预计 2022 年)
- CBR，定义为疾病稳定≥ 24 周或达到 CR 或 PR 的患者比例，由研究者根据 RECIST v1.1 确定(预计 2022 年)
- 按基线 ESR1 突变状态分类的亚组中研究者评估的 PFS(预计 2022 年)
- 随机分组后疼痛严重程度至恶化的时间（TTD），定义为从随机分组至首次记录到简明疼痛量表？简表（BPI-SF）中“最严重疼痛”项评分较基线增加≥ 2 分的时间(预计 2022 年)
- 随机分组后疼痛存在和造成干扰的 TTD，定义为从随机分组至首次记录到欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30 线性转换的疼痛量表评分较基线增加≥ 10 分的时间(预计 2022 年)
- 随机分组后躯体功能（PF）的 TTD，定义为从随机分组至首次记录到 EORTC QLQ-C30 线性转换的 PF 量表评分较基线降低≥ 10 分的时间(预计 2022 年)
- 随机分组后角色功能（RF）的 TTD，定义为从随机分组至首次记录到 EORTC QLQ-C30 线性转换的 RF 量表评分较基线降低≥ 10 分的时间(预计 2022 年)
- 随机分组后总体健康状态（GHS）和生活质量（QoL）的 TTD，定义为从随机分组至首次记录到 EORTC QLQ-30 线性转换的 GHS/QoL 量表评分较基线降低≥ 10 分的时间(预计 2022 年)
- 不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI CTCAE v5.0）确定(预计 2022 年)
- 目标生命体征较基线的变化(预计 2022 年)
- 目标临床实验室检查结果较基线的变化(预计 2022 年)
研究者
高健
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (146)
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