ChiCTR-TRC-12002105已完成4 期
随机、开放的紫杉醇脂质体联合顺铂对照吉西他滨联合顺铂治疗伴有区域淋巴结转移的Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌的临床研究
第三军医大学西南医院0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2012年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 主要终点
- 客观缓解率 ORR（CR＋PR）
研究概览
简要总结
观察紫杉醇脂质体联合顺铂对照吉西他滨联合顺铂治疗伴有区域淋巴结转移的Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、男性或女性住院患者，年龄 18－75 周岁；
- •2、ECOG 体力状态评分 0-2 分；
- •3、经组织病理确诊为非小细胞肺癌，TNM 分期为Ⅲ、Ⅳ期的初治病人；
- •4、根据 RECIST\WHO 实体肿瘤疗效评价标准，胸部 CT 提示至少有一处影像学可测量或可评估病灶，同时有可测量或评估的区域淋巴结转移（包括颈部及锁骨上淋巴结转移）；
- •5、预计生存期≥3 月；
- •6、血液学、肝肾功能正常, 患者血和生化指标符合下列标准：
- •骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 X 109/L（1500/mm3）
- •白细胞计数 (WBC) ≥ 4000/ mm3
- •血小板计数 ≥ 100,000/mm3
- •血红蛋白≥9 g/dL
- •肝脏：血清胆红素≤2 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST, ALT≤5 倍正常值上限)
- •肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •7、受试者能够理解、遵守试验方案，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1、心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（ NYHA） II 级。有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近 3 个月内开始发作）或最近 6 个月内发生心肌梗塞的患者；
- •2、严重的器质性疾病，包括活动性感染或心血管疾病；
- •3、肝储备功能较差或重度肝硬化，出凝血指标异常者；
- •4、全身状况差或恶病质；
- •5、目标病灶在 6 个月内已接受过放疗或其他局部物理治疗；
- •6、患者为妊娠或哺乳期妇女；
- •7、现正接受其他抗癌治疗的（如化疗、放疗、免疫抑制剂和化疗栓塞及靶向制剂）；
- •8、现在、近期（前 1 天－4 周内）或将加入另一试验药物的临床研究的；
- •9、对药物或药物的辅料等过敏的；
- •10、研究者认为不能入选的其他情况：如会影响入组病例参加或完成临床研究（例如精神疾患或药物滥用）或影响对临床研究结果进行分析。
研究组 & 干预措施
试验组
D1:紫杉醇脂质体（135-175mg/m2 ）+ 5%葡萄糖水（250～500ml），静滴 3 小时；顺铂 75mg/m2 + 生理盐水 500ml，静滴
对照组
D1、8:吉西他滨 1000mg/m2＋生理盐水 100ml，静滴（半小时内）;D1:顺铂 75mg/m2 + 生理盐水 500ml，静滴.
结局指标
主要结局
客观缓解率 ORR（CR＋PR）
观察治疗前后区域淋巴结转移的变化情况（包括数目及大小）及 TNM 分期评价的变化。
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 中位生存期
- 1 年生存率
- 疾病进展期
- 毒性
研究者
相似试验
Unknown
不适用
白蛋白紫杉醇联合奈达铂动脉灌注治疗 IIIb 期非小细胞肺癌的安全性及有效性的探索性研究ChiCTR2000035359简阳市人民医院自拟课题
Unknown
3 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合注射用紫杉醇聚合物胶束、铂类（顺铂 / 卡铂）治疗 III 期不可切除 NSCLC 的有效性和安全性研究ChiCTR2500106242江苏省肿瘤医院科研基金
Unknown
不适用
立体定向体部放射治疗联合紫杉醇 / 顺铂及特瑞普利单抗治疗Ⅳ期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR2200064159吴阶平医学基金会60
Unknown
不适用
奈达铂联合吉西他滨与顺铂联合吉西他滨一线治疗晚期肺鳞癌多中心随机对照临床研究ChiCTR-TRC-13004124患者自费购买药品90
Unknown
不适用
囊泡介导化疗同步放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR1800017986湖北省卫生和计划生育科研项目 (No. WJ2015MA018).10