CTR20241884进行中（未招募）1 期
HS-10504 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2024年5月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 口服给药 HS-10504 的 MTD 或 MAD。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS-10504 单药口服给药在既往经 EGFR TKI 治疗时或治疗后发生疾病进展的 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性 NSCLC
- •既往需经 EGFR TKI 治疗时或治疗后发生疾病进展。
- •最近一次既往治疗期间或之后进展的肿瘤组织和 / 或血液样本为 EGFR 突变阳性
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •ECOG PS 为 0～1 分并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •最小预期生存大于 12 周。
- •育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •已知存在可能会导致 HS-10504 治疗耐药的其它致癌驱动基因
- •首次给药前 6 个月内获得的肿瘤组织标本证明存在组织学或表型转化
- •既往使用过或正在使用第四代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂等进行治疗。
- •存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •符合以下任意一项心脏检查标准：
- •a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经 Fridericia 校正的 QT 间期（QTcF）平均值>470 msec；
- •b. 静息 ECG 提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或 ECG
- •c. 存在任何增加 QT 延长或心律失常事件风险的因素；
- •d. LVEF＜50%。
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •严重或控制不佳的高血压
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染
- •首次给药前 30 天内已接受连续类固醇治疗超过 30 天、或需要长期使用类固醇治疗者
- •已获知存在活动性传染病
- •存在临床上严重的胃肠功能异常
- •肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- •既往有严重的神经或精神障碍史
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •既往有严重过敏史者，或对 HS-10504 的任何活性或非活性成分或对与 HS-10504 化学结构类似或 HS-10504 同类别的药物有超敏反应史。
- •既往存在任何严重或者未控制的眼部病变
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
- •经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者。
结局指标
主要结局
口服给药 HS-10504 的 MTD 或 MAD。
时间窗: 试验全周期
口服给药 HS-10504 的 MTD 或 MAD。
时间窗: 试验全周期
次要结局
- 口服给药 HS-10504 单药的安全性。(试验全周期)
- 首次口服给药和多次口服给药后 HS-10504 母药和潜在的主要代谢物的 PK 特征。(试验全周期)
- 口服给药 HS-10504 单药的有效性：根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。(试验全周期)
- 口服给药 HS-10504 单药的安全性。(试验全周期)
- 首次口服给药和多次口服给药后 HS-10504 母药和潜在的主要代谢物的 PK 特征。(试验全周期)
- 口服给药 HS-10504 单药的有效性：根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。(试验全周期)
研究者
孙雪
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (30)
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