ChiCTR2200062522尚未招募2 期
经皮三叉神经刺激治疗难治性癫痫的临床疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效率（癫痫发作频率下降≥50%定义为有效）
研究概览
简要总结
以难治性癫痫患者为研究对象，研究经皮三叉神经电刺激能否有效降低患者的癫痫发作频率及伴随的认知、情绪障碍和睡眠障碍等问题。并借助脑电、心电和磁共振脑影像技术，考察治疗前后大脑功能的变化，以及自主神经系统功能变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁和 80 岁之间;
- •3.参与研究前至少 30 天内抗癫痫药物剂量无变化;
- •4.签署知情同意书患者;
- •5.能够并愿意配合完成情况记录.
排除标准
- •1.任何严重的精神疾患（如精神分裂症或妄想障碍）
- •2.脑损伤伴意识丧失或有自杀倾向
- •3.心脏起搏器植入或其他金属植入装置
- •4.伴随进行性的中枢神经系统疾病或严重的心脏、肝脏、肾脏及血液疾病
- •5.存在心血管疾病（如明显心律失常、心力衰竭或缺血性心脏病）
- •7.目前或曾经参加其他经皮电刺激治疗不足 3 个月者
- •8.妊娠、哺乳期或不能充分避孕者
- •9.有面部疼痛或三叉神经痛史
- •10.核磁禁忌：体内金属植入，幽闭恐惧症等
- •11.吸烟成瘾，酗酒者
- •12.患者或家属不能完全遵守治疗方案
- •13.参与其他临床试验者
- •14.拒绝签署知情同意书者
研究组 & 干预措施
试验组
基础药物+真刺激
对照组
基础药物+假刺激
结局指标
主要结局
治疗有效率（癫痫发作频率下降≥50%定义为有效）
时间窗: 基线时；治疗期 2/4/6 月；随访期 3/6/9/12 月
次要结局
- 焦虑和抑郁状态评分变化(基线时；治疗期 2/4/6 月；随访期 3/6/9/12 月)
- 癫痫发作程度的变化(基线时；治疗期 2/4/6 月；随访期 3/6/9/12 月)
- 睡眠质量评分变化(基线时；治疗期 2/4/6 月；随访期 3/6/9/12 月)
- 认知功能评分变化(基线时；治疗期 2/4/6 月；随访期 3/6/9/12 月)
- 生活质量评分变化(基线时；治疗期 2/4/6 月；随访期 3/6/9/12 月)
- 脑功能及自主神经功能评估(基线时；治疗期第 6 月)
研究者
研究点 (1)
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