适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南洞庭药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南洞庭药业股份有限公司生产的氯硝西泮片（受试制剂，规格：2mg）与相同条件下单次口服由 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 公司持证的氯硝西泮片（参比制剂，商品名：Klonopin®，规格：2mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，研究参与者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对苯二氮卓类制剂或其辅料过敏者；（问诊）
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；（问诊）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊）
- •患有青光眼病史者；（问诊）
- •患有严重的肝脏疾病者；（问诊）
- •有慢性呼吸系统疾病以及睡眠呼吸暂停综合征相关病史者；（问诊）
- •首次给药前 2 周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与氯硝西泮有相互作用的药物【阿片类、苯妥英钠、丙胺太林、卡马西平、拉莫三嗪、苯巴比妥、氟康唑、乙醇、麻醉剂、巴比妥类药物、非巴比妥类催眠药、抗焦虑药物、抗精神病药物如吩噻嗪类、硫杂嗯类和丁酰苯类、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药以及其他抗癫痫药物】；（问诊）
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素）、保健品者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；（问诊）
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）或输血、使用了血制品者；（问诊）
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床研究并服用了研究用药品 / 使用了医疗器械者；（问诊+联网筛查）
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；（问诊）
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶和咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶和咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •研究前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；（问诊）
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；（问诊）
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- •研究参与者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；（问诊）
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；（问诊）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性：筛选前 30 天使用口服避孕药者；（问诊）
- •女性：筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- •女性：筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；（问诊）
- •女性：血清妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •女性：哺乳期者。（问诊）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、F(给药后 72h)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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