适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:be
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 鲁南贝特制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以鲁南贝特制药有限公司的利鲁唑片（商品名：协一力®，规格：50mg）为受试制剂；Sanofi Mature IP 持证，Opella Healthcare International SAS 生产的利鲁唑片（商品名：力如太®/RILUTEK®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；
- •男性或女性研究参与者；
- •女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-28.0kg/m2，包含临界值；
- •研究参与者愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）。
排除标准
- •（检查）各项生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查、凝血功能等异常且具有临床意义者；
- •（问诊、系统查询）现伴有或显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统如胃溃疡等、泌尿系统、血液系统如血友病等、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经精神系统、五官科等相关疾病）；
- •（检查）谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、谷氨酰转肽酶升高者；
- •（问诊）现患有过敏性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（问诊、检查）近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- •（问诊、检查）采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •（问诊）片剂吞咽困难者；
- •（问诊、检查）筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意首次给药前 48h 至试验结束期间戒酒者或酒精呼气测试结果阳性者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用试验用药品前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如火龙果、芒果、咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
- •（问诊）不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者，或不同意在首次给药前 48h 至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或使用电子烟或首次给药前 48h 至试验结束期间不能避免使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）筛选前 14 天内使用过任何药物用于疾病预防、治疗或诊断者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- •（问诊）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物以及有潜在肝毒性药物（如双氯芬酸、地西泮、尼麦角林、氯米帕明、丙咪嗪、氟伏沙明、非那西丁、茶碱、阿米替林、喹诺酮类、利福平、奥美拉唑、别嘌呤醇、甲基多巴和磺胺吡啶等）者；
- •（问诊）筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- •（问诊）筛选前 6 个月内接受过重要脏器手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊、系统查询）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外），和 / 或 2 周内献血小板者；
- •研究者认为有不适合参加本研究的其他因素或研究参与者因自身原因退出试验者；
- •（问诊、检查）哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •（问诊）首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •（问诊）使用长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片且仍在保护期内者；
- •（问诊）育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(48h)
- （1）生命体征测量（体温、血压、脉搏）； （2）体格检查； （3）实验室检查； （4）心电图检查； （5）不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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