ChiCTR2500096369已完成不适用
伏立康唑片在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 武汉启瑞药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
研究目的 主要目的：比较空腹单次给药条件下，武汉启瑞药业有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg，受试制剂），与 Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（规格：200mg，参比制剂）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价伏立康唑片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •（1）年龄≥18 周岁、≤65 周岁，男女兼有；
- •（2）体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 19.0~26.0kg/m^2 范围内者（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •（3）健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者；
- •（4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了知情同意书；
- •（5）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •符合下列条件之一的受试者将不得入选本试验：
- •（1）体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）、眼科检查、12 导联心电图等检查经研究医生判断异常且具有临床意义者；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>1×ULN，血清肌酐>1×正常参考值上限（ULN）；
- •（2）有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者，经研究医生判断不适合入组者；
- •（3）接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究医生判断不适合入组者；
- •（4）易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对伏立康唑和 / 或本品中其它成分有过敏史者；
- •（5）有体位性低血压或者经常性昏厥史者；
- •（6）对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •（7）有精神疾病史者；
- •（8）筛选前 5 年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒者；
- •（9）筛选前三个月内每日吸烟量多于 5 支者；或筛选期尿可替宁检查阳性者；
- •（10）不能耐受静脉穿刺采血者；
- •（11）筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验大于 0 者；
- •（12）筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400ml）；
- •（13）在首次服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药或非处方药（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •（14）在首次服用研究药物前 1 个月内服用了任何可以改变肝药酶 CYP3A4 活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- •（15）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •（16）在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •（17）在服用研究用药前 7 日内服用过葡萄柚或者其饮品；
- •（18）筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •（19）在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
- •（20）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（21）女性受试者在筛查期处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •（22）受试者（包括受试者伴侣）在给药前 2 周至研究药物末次给药后 1 个月内有生育计划，或无法保证在此期间性生活中采取一种或一种以上有效的避孕措施者；
- •（23）筛选前一个月内注射过疫苗者；
- •（24）受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加受试者。
研究组 & 干预措施
RT 组
TR 组
结局指标
主要结局
峰浓度
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从给药到外推至无穷的曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
- 血浆消除半衰期
研究者
研究点 (1)
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