ChiCTR2100051152进行中（未招募）不适用
伏立康唑干混悬剂在中国健康受试者中单剂量、空腹用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 珠海润都制药股份有限公司
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（规格：45g:3g）为受试制剂，原研持证商 Pfizer Ltd 的伏立康唑干混悬剂（商品名：Vfend；规格：40mg/ml）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 2.次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •3.男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0-26.0kg/m^2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2））；
- •4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对伏立康唑过敏；
- •2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- •3.试验期间及研究结束后 3 个月内，受试者或其伴侣有妊娠计划或不愿意使用医学上可接受的避孕方法，或受试者有捐精 / 捐卵计划；
- •4.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前 14 天内未采取适当避孕措施，或研究首次服药前 30 天内口服避孕药者，或试验前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；
- •5.具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •6.筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •7.筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究首次服药前 48h 内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- •8.既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或筛选时酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL，或研究首次服药前 48h 内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
- •9.既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入；
- •10.研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入；
- •11.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •12.筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •13.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •14.筛选前 1 个月内接种过疫苗；
- •15.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- •16.静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •17.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
A 组
第一周期给受试制剂，第二周期给参比制剂
B 组
第一周期给参比制剂，第二周期给受试制剂
结局指标
主要结局
最大血药浓度
从 0 点到最后一个时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究ChiCTR2000037476珠海润都制药股份有限公司48
进行中（未招募）
不适用
兰索拉唑肠溶胶囊在健康研究参与者中的生物等效性研究CTR2025482460
Unknown
不适用
CYP2C19、FMO3、CYP3A4 和 CYP2C9 基因多态性对中国健康受试者体内伏立康唑药动学影响研究ChiCTR2300069976郑州大学第一附属医院科研处
已完成
不适用
布瑞哌唑片 BE 试验CTR2025260348
进行中（未招募）
不适用
磷酸泊沃昔替尼片生物等效性及药代动力学临床试验CTR20254770102