CTR20250548已完成生物等效性试验
噻托溴铵吸入粉雾剂单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年2月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华）单次空腹经口吸入给药的生物等效性。 次要研究目的：评价空腹状态下噻托溴铵吸入粉雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性受试者；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选至试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且同意在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者在筛选期经过培训后，在经口吸入给药时能够按照 SOP 要求进行配合；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、X 光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量？0mg/100mL）；
- •药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值＜80%或 FVC＜预计值的 80%者；
- •筛选前 2 周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史者；
- •筛选前 2 周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史者；
- •既往有青光眼和 / 或白内障疾病史者；
- •既往对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者或已知存在两种或两种以上药物、食物或环境过敏者；
- •既往有速发型超敏反应（荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛）者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 3 支或以上）或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（即男性每周饮用≥28 个标准单位酒精，女性每周饮用≥21 个标准单位酒精，1 标准单位=啤酒 360mL，或酒精量为 40%的烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）；或试验前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往或目前患有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统疾病及代谢异常等系统的慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术者，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、酒精的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；或首次给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用葡萄柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者；
- •筛选前 3 个月内曾有过献血或大量失血≥400mL（女性生理性失血除外），或接受过输血、使用过血制品者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或筛选前 30 天内使用过短效避孕药的女性受试者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后至采血结束
次要结局
- Tmax，T1/2、λz、F、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap(给药后至采血结束)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图等检查(至受试者随访结束)
研究者
朱凤姝
南京力成药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...