ChiCTR1800015359尚未招募治疗新技术临床试验
A 型肉毒毒素治疗雷诺现象的临床研究
科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手部血管超声
研究概览
简要总结
研究 A 型肉毒毒素治疗雷诺现象患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Yy将配置好的溶液交给与研究无关的治疗医生lj／yp／xz，且禁止告知医生或患者溶液成分。最后，由研究者zz评估治疗后患者症状。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18 岁至 80 岁具有雷诺现象患者（可以是原发的，也可以是继发的）；2）病程在半年以上；3）药物治疗无效或疗效甚微者；4）手术治疗复发；5）疼痛强度为中到重度，vas 评分≥4；和 / 或手指肿胀及僵硬强度为中到重度，vas 评分≥4；和 / 或手指出现溃疡、坏疽者；6）自愿接受本治疗并签署知情同意书者。
排除标准
- •对肉毒毒素过敏者或严重过敏体质；2)近端血管闭塞患者；3)手部局部感染者；4)严重凝血功能障碍者或出血性疾病患者；
- •严重心、肝、肾等脏器功能不全达到衰竭程度者；6)药物及 / 或酒精滥用者；7)孕妇及哺乳期妇女；8)重症肌无力或肌无力综合征患者。
研究组 & 干预措施
肉毒毒素组
局部注射 A 型肉毒毒素
生理盐水组
0.9%氯化钠注射液
结局指标
主要结局
手部血管超声
雷诺现象的临床表现
手指疼痛、麻木、僵硬的感觉的视觉模拟评分
手部体表温度
手指溃疡的变化
治疗后不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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