CTR20260067招募中1 期
评价中国健康成年试验参与者中高脂饮食对 BC0306 胶囊单次给药后药动学的影响 及 BC0306 胶囊多次给药后安全性、耐受性及药代动力学 / 药效动力学特征的 Ib/Ic 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山东丹红制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞，AUC0-t、Cmax 等；不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件及可疑非预期严重不良反应的发生率；生命体征；体格检查；实验室检查；12 导联心电图检查。
研究概览
简要总结
主要目的：评价高脂饮食对中国健康成年试验参与者单次口服 BC0306 胶囊药代动力学特征的影响，多次口服 BC0306 胶囊的安全性和耐受性； 次要目的：评价中国健康成年试验参与者单次口服 BC0306 胶囊的安全性、多次口服 BC0306 胶囊的 PK 及 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时健康试验参与者年龄在 18–45 岁（含两端界值），Ib 期性别不限，Ic 期试验参与者总体性别比例为 1:1；
- •体重指数（BMI）在 19.0–26.0 kg/m2（含两端界值），男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45kg；
- •根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化（包括心肌酶谱）、凝血功能、尿常规、血肌钙蛋白、降钙素原（Ic）、C 反应蛋白（Ic））、胸片、腹部 B 超等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- •试验参与者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后 6 个月与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）；并且在试验期间及试验结束后 6 个月内无捐献精子 / 卵子计划；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
- •妊娠（或血清 HCG 妊娠试验结果异常）、哺乳期妇女；
- •临床表现异常有临床意义的需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、皮肤、眼科、肾脏、肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、胃肠道（胃食管反流病(GERD)）、呼吸系统、代谢（甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病病）及肌肉骨骼（包括肌炎、骨骼肌畸形、骨骼肌变性、严重肌无力）等系统疾病者；
- •既往有心肌炎、心肌病等心脏病史的试验参与者；
- •任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在筛选前 2 周内出现任何急性感染，如尿路感染等；
- •在服用试验药物前 4 周内服用了任何药物，包括非处方药和草药；
- •既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）；
- •在参加本次试验筛选前 1 个月内失血或献血超过 400 mL 者，或计划在研究期间献血者；
- •首次给药前 7 天内使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚等）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、 咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或首次给药前 48 h 直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等）；
- •首次给药前 1 个月内接受过活疫苗接种者；
- •采血有困难或有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺或吞咽胶囊有困难者；
- •近 1 年内每周饮酒量超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）；或筛选时酒精呼气试验结果>0.0 mg/mL/未做；或不同意在试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- •尿烟检阳性 / 未做或既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- •既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性 / 未做者；
- •在参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果异常 / 未做者；
- •任何研究者认为会给试验参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，试验参与者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
结局指标
主要结局
AUC0-∞，AUC0-t、Cmax 等；不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件及可疑非预期严重不良反应的发生率；生命体征；体格检查；实验室检查；12 导联心电图检查。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 不良事件的发生率和严重程度；生命体征；体格检查；实验室检查；12 导联心电图检查。Tmax、Cmax、AUC0-24h、等，血浆铜依赖胺氧化酶（AOC3）活性和浓度。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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