CTR20170863进行中（未招募）1 期
中国健康受试者中单中心、随机、双盲、平行对照设计，DB101 与修美乐单次给药比较药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年8月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药 DB101 与参照药修美乐®药代动力学相似性为主要目的；比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药 DB101 与参照药修美乐®安全性和免疫原性为次要目的。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 周岁( 含 18 和 65 周岁)，健康受试者。
- •体重指数（BMI）≥19 千克 / 米 2 且≤28 千克 / 米 2（含 19 千克 / 米 2 和 28 千克 / 米 2）。
- •入选前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •志愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者。
- •受试者采取有效的避孕措施、6 个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准
- •有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表现疑似为结核患者、心脏疾病或心脏病史、精神疾病或精神病史、恶性肿瘤及其病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史等病史）。
- •结核分枝杆菌 T 细胞检测阳性者。
- •入选前 3 个月内接受过任何生物制剂治疗，或在研究药物给药前一年内接受过单克隆抗体的治疗。
- •既往使用过阿达木单抗或其他肿瘤坏死因子（TNF）抗体。
- •入选前 48 小时内服用过特殊饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动。
- •入选前前 3 个月内接种任何活疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗。
- •入选前五年内有药物滥用史者。
- •入选前 1 个月内使用任何处方药物或入组前 1 周内使用非处方药或中药。
- •入选前 6 个月内或试验期间经常饮酒者
- •入选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •入选前 3 个月内曾失血或献血≥200 毫升者，或计划 3 个月内献血者。
- •筛选期或基线期临床检测结果异常，研究者判断具有临床意义。
- •受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人及其家庭成员。
结局指标
主要结局
药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
时间窗: 用药后
用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 用药后
药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
时间窗: 用药后
次要结局
- 临床症状和体征、生命体征、`免疫原性、心电图检查、临床实验室检查(临床研究期间)
- 临床症状和体征、生命体征、`免疫原性、心电图检查、临床实验室检查(临床研究期间)
研究者
吴帆
通化东宝生物科技有限公司
研究点 (1)
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