CTR20131159已完成不适用
虎贞痛风胶囊与安慰剂对照治疗急性痛风性关节炎 (湿热蕴结证)随机、双盲、多中心临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 关节疼痛疗效 1.关节疼痛 VAS 评分 2.关节疼痛症状积分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂对照，初步评价虎贞痛风胶囊治疗急性痛风性关节炎(湿热蕴结证)的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性痛风性关节炎诊断标准，且辨证为湿热蕴结证。
- •急性发作在 48 小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者
排除标准
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者。
- •假性痛风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。
- •本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •尿酸性肾病肾功能不全者。
- •合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
- •过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。
- •正在参加或者近 1 个月内参加过其他临床试验的患者。
- •参加过本药临床试验的患者。
- •发热超过 38.5℃的患者。
- •酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
关节疼痛疗效 1.关节疼痛 VAS 评分 2.关节疼痛症状积分
时间窗: 用药第 3±1 天
关节红肿疗效
时间窗: 用药第 3±1 天
次要结局
- 热蕴结证证候疗效(用药第 3±1 天)
- ESR、CRP(用药第 3±1 天)
- 血常规（白细胞计数）(用药第 3±1 天)
研究者
廖晓凤
广州暨南生物医药研究开发基地有限公司
研究点 (4)
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