CTR20261699招募中1 期
HRS-9821 吸入粉雾剂健康参与者单剂量和 COPD 患者多剂量给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
HRS-9821 吸入粉雾剂健康参与者单剂量和 COPD 患者多剂量给药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书参加本试验；
- •体重≥45 kg，BMI 18-33 kg/m2 (包含两端)；
- •筛选至随机前，12-导联 ECG 正常或异常但无临床意义；
- •从签署知情同意书至末次给药后 1 个月（接受 HRS-9821/安慰剂治疗的受试者）或 3 个月（接受莫西沙星的男性受试者）严格要求避孕；
- •研究期间能够遵守所有研究规定和程序，可正确使用本研究所使用的吸入装置；
- •筛选前不吸烟或戒烟≥12 个月，且既往吸烟史<5 包年；
- •18-50 岁健康男性；（序号 6-9 仅适用于健康受试者）
- •筛选期肺功能检查示：吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC ＜ 0.7，40%≤FEV1 占预计值＜80%
- •筛选时胸片检查结果无殊
- •随机前能停用 COPD 相关治疗药物（序号 10-15 仅适用于 COPD 受试者）
排除标准
- •筛选期 3 次心电图 QTc 均值＞450 ms；
- •筛选前 4 周内，有献血或大量失血(超过 400 毫升)者，或者在研究期间有意献血者。
- •随机前 4 周内或少于药物半衰期 5 倍时间内，接受试验性药物或使用试验性医疗器械，以较长者为准；
- •既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺，如晕针、晕血者；
- •任何器官系统有恶性肿瘤史；
- •已知对沙丁胺醇、研究药物或配方中的任何辅料过敏
- •既往已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）；或者随机前 HIV（根据试验中心 SOP）、梅毒螺旋体抗体、HBV 表面抗原或 HCV 抗体阳性；
- •筛选前 12 周内有酗酒史；
- •过去 5 年内，有药物滥用史，药物依赖史；
- •筛选至随机前，酒精或药物滥用测试阳性；
- •在研究期间，有手术计划或者可能干扰研究进行的治疗方案；
- •不能或不愿意完全遵守研究方案；
- •精神上或法律上无行为能力的；
- •研究者认为存在受试者不适合参与该研究的任何其他原因；
- •首次给药前 14 天使用过强效 / 中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4 的药物；
- •研究期间预期可能使用对 P 糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）有影响的药物；
- •既往使用过 HRS-9821 吸入混悬液；
- •筛选前 4 周内有过呼吸道感染史者；
- •实验室或体格检查结果有临床意义的异常；
- •随机前尿烟碱测试阳性；
- •首次给药前 14 天内使用过处方或首次给药前 48 小时内使用过非处方药；（序号 18-21 仅适用于健康受试者）
- •既往有危及生命的 COPD 急性加重（AECOPD）病史，包括入住重症监护病房和 / 或需要有创呼吸机支持；
- •确诊其他呼吸系统疾患；
- •合并 COPD 以外可能影响到肺功能的疾病；
- •肺心病或由肺部疾病和（或）低氧所致肺动脉高压
- •既往有肺减容术、肺部分切除术、肺移植等可能影响肺功能结果的手术史
- •筛选前发生需要全身用糖皮质激素或抗生素或住院治疗的 AECOPD 或呼吸道感染
- •需要氧疗或家庭无创通气
- •正在使用或研究期间计划使用非选择性β受体阻滞剂（包括口服及静脉制剂），或其他具有收缩支气管作用的药物；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或外科大手术者且目前仍处于恢复期；
- •筛选期及基线实验室检查异常符合一定标准；（序号 22-31 仅适用于 COPD 受试者）
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 筛选期至给药后 26 天
安全性检查
时间窗: 筛选期至给药后 26 天
次要结局
- PK 特征血药浓度(筛选期至给药后 21 天)
- 肺功能检查指标(筛选期至给药后 14 天)
研究者
研究点 (4)
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