ChiCTR1900026577已完成早期 1 期
临床分型对苯溴马隆降尿酸达标率影响的 随机、平行、对照临床试验
基于组学特征谱的原发性痛风分子分型研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 218 人开始时间: 2018年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血尿酸值
研究概览
简要总结
临床分型对苯溴马隆降尿酸达标率影响，以及尿酸排泄减少型病人服用苯溴马隆有效性和安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18～70 岁，男性；
- •符合原发性痛风诊断标准，7.0 mg/dL（420μmol/L）≤血清尿酸≤10mg/dL（600umol/L）；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •对本试验所有用药、食品或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者；
- •活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限 1.5 倍者；
- •消化道溃疡活动期患者；
- •甲状腺功能异常者；
- •肾小球滤过率<60ml/min；
- •严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV 期）；不稳定型心绞痛；既往 12 个月内有心肌梗死病史等；
- •肾结石、肾囊肿、海绵肾或其他梗阻性肾病患者；
- •需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病；
- •现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过 325mg/天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者；
- •血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
- •脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者；
- •妊娠、哺乳或有意向妊娠，育龄期妇女未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）者；
- •本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
- •恶性肿瘤、活动性结核者；
- •并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者；
- •服用糖皮质激素类药物者；
- •白细胞计数〈4.0×10^9/L，或血小板〈100×10^9/L，或血红蛋白〈90g/L；
- •其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者；
- •入选前 2 周及洗脱期 2 周内急性痛风性关节炎发作者。
研究组 & 干预措施
对照组
根据适应征以及禁忌症选择病人，用药方案为：苯溴马隆 25mg qd +小苏打 1g tid
实验组
在适应征和禁忌症的前提下，对病人做 24h 小时尿液检测，选择尿酸排泄减少型的病人，要药方案为：苯溴马隆 25mg qd +小苏打 1g tid
结局指标
主要结局
血尿酸值
尿酸排泄分数
尿酸达标率
次要结局
- 转氨酶
- 血糖
- 甘油三酯
- 胆固醇
- 尿素氮
- 肌酐
- 泌尿系超声
- 肌酐清除率
研究者
研究点 (1)
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