ChiCTR2400087110尚未招募早期 1 期
心脏再同步治疗患者的数字化临床管理的随机对照研究
自筹9 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2024年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 主要临床事件累计发生率，包括心力衰竭再入院和全因死亡
研究概览
简要总结
本临床研究针对符合 CRT 指征并行 CRT 治疗的心衰患者，初步探索数字化临床管理系统的有效性，以有效控制患者危险因素、提高患者带病生活质量及患者临床预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 符合 2021 年欧洲心脏病学会发布的最新版慢性心力衰竭诊断与治疗指南中 CRT 装置的植入指征，并接受手术治疗
- •2: 年龄 40-65 周岁，男女不限
- •3: 自愿签署知情同意书
排除标准
- •1: 术后起搏装置工作异常者，或出现突发恶性心律失常等严重并发症者；
- •2: 存在认知功能障碍或严重精神疾病等
- •3: 合并恶性肿瘤或严重肝、肾、肺部疾病等
- •4: 原发性心脏瓣膜疾病
- •5: 吸毒者或恶病质患者
- •6: 最近 3 个月内的急性心肌梗塞或冠脉搭桥
- •7: 近 1 年参加其它药物临床试验者
研究组 & 干预措施
数字化随访组
常规随访组
结局指标
主要结局
主要临床事件累计发生率，包括心力衰竭再入院和全因死亡
心功能分级
次要结局
- 猝死和心血管死亡
- 超声心动图，左室收缩期末容积、左室舒张期容积、左室射血分数
- 氨基末端脑钠肽前体
- 心电图起搏器程控检查
- 患者满意度
- 健康生活质量
研究者
研究点 (9)
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