CTR20250766进行中（未招募）3 期
一项在既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中比较 AZD0486+利妥昔单抗与化疗+利妥昔单抗有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、开放标签研究
AstraZeneca AB/
阿斯利康全球研发（中国）有限公司/
Vetter Development Services USA Inc.45 个研究点 分布在 6 个国家开始时间: 2025年3月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 安全性导入期 - 评估 AZD0486+利妥昔单抗在既往未经治疗的 FL 受试者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
该研究由 2 个连续部分组成。 安全导入期 - 此部分将比较 AZD0486 与利妥昔单抗联合使用的剂量水平，以确定 RP3D。 3 期 - 3 期部分将评估 AZD0486 RP3D 剂量与利妥昔单抗联合治疗与研究者选择的 3 种标准化学免疫治疗方案相比的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署 ICF 时，年龄必须至少 18 岁（含）
- •研究者根据 WHO 2022 分类评估，组织学确诊为典型 FL 1-3A 级
- •疾病分期为 II~IV 期
- •FLIPI 评分为 2~5
- •ECOG 体能状态评分为 0-2
- •既往没有接受过全身淋巴瘤定向治疗
- •基于至少符合一项 GELF 标准，需要全身治疗
- •FDG-亲和性且具有可测量病灶
- •肝功能良好,血液学功能良好,肾功能良好,心功能良好
排除标准
- •滤泡性大 B 细胞淋巴瘤（WHO 2022 分类）或怀疑组织学转化为高级别 / 侵袭性淋巴瘤
- •禁忌使用 B-R、R-CVP 或 R-CHOP 方案的任何单个组分
- •有淋巴瘤累及 CNS 病史或活动性 CNS 累及
- •外周血中存在>5,000 个循环淋巴瘤细胞/ul
- •患有需要全身治疗的活动性或未能控制的感染，如果受试者参与研究，则存在不可接受的风险
结局指标
主要结局
安全性导入期 - 评估 AZD0486+利妥昔单抗在既往未经治疗的 FL 受试者中的安全性和耐受性
时间窗: 发生 AE 和 SAE 的时间点以及因 AE 导致的研究干预药物停药、剂量降低和给药延迟的时间点
安全性导入期 - 确定 III 期推荐剂量（RP3D）
时间窗: 基于安全性导入期收集的安全性数据确定的 III 期推荐剂量的时间点
III 期 - 通过评估 PFS 和 EOI 时 ORR，证明 AZD0486+利妥昔单抗（R）的临床疗效与 SOC 相比具有优效性。
时间窗: PFS 定义为从随机化日期至 BICR 根据 Lugano 2014 疗效评价标准评估出现疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。 EoI 时 ORR 定义为 BICR 根据 Lugano 2014 疗效评价标准确定在诱导结束时达到 PR 或 CR 的受试者比例。
次要结局
- 安全性导入期和 3 期：客观缓解率（ORR）(ORR，定义为当地研究中心研究者根据 Lugano 2014 疗效评价标准评估确定在任何时间达到 PR 或 CR 的受试者比例。)
- 安全性导入期和 3 期：完全缓解（CR）率(CR 率，定义为研究者根据 Lugano 2014 疗效评价标准评估确定的任何时间达到 CR 的受试者比例。)
- 安全性导入期和 3 期：诱导结束时 CR 率（EoI 时的 CR）(EoI 时的 CR 是研究者根据 Lugano 2014 疗效评价标准评估确定的。)
- 安全性导入期和 3 期：缓解持续时间（DoR）(DoR，定义为从首次记录缓解日期至记录到当地研究中心研究者评估确认的疾病进展（根据 Lugano 2014 标准）或全因性死亡日期的时间。)
- 安全性导入期和 3 期：无进展生存期（PFS）(PFS，定义为从随机化日期至记录到当地研究中心研究者评估确认的疾病进展（根据 Lugano 2014 疗效评价标准）或全因性死亡的时间。)
- 安全性导入期和 3 期：总生存期（OS）(OS，定义为从随机化日期至全因性死亡日期的时间。)
- III 期 - 通过评估 OS，证明 AZD0486+利妥昔单抗与研究者所选 SoC 化学免疫治疗相比具有优效性 。(OS 定义为从随机化日期至全因性死亡日期的时间。)
研究者
研究点 (45)
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