CTR20171118已完成1 期
盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人受试者的安全性及药代动力学 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人受试者中的安全性；评估盐酸右美托咪定鼻喷剂的绝对生物利用度；评估盐酸右美托咪定鼻喷剂的药代动力学 / 药效动力学特征；建立成人群体药代动力学-药效动力学模型，为预测盐酸右美托咪定在儿童临床应用中的有效剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40 岁，男女均可
- •体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间（BMI=体重[kg]/身高 2[m2]），包括边界值
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
- •有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或对试验药物或类似药物过敏史者
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者
- •试验前 3 个月内参加献血且献血量>400mL，或接受过输血
- •试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施, 或计划在六个月内生育
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •随机化前 2 天内饮用过含咖啡因、酒精的饮料，食用西柚等柑橘类水果或果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- •不适应鼻喷雾剂给药或者不愿意接受经鼻给药
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、鼻腔检查、心电图、腹部 B 超、心脏彩超、甲状腺功能、血氧饱和度、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。
时间窗: A 组，B 组给药后 15 天内，C 组给药后 8 天内。
药代动力学指标：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、0~t 小时的浓度时间曲线下面积（AUC0-t）、末端消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）和绝对生物利用度等
时间窗: 给药前和给药后 5 min、10 min、15 min、20 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h。
次要结局
- 肾上腺素和去甲肾上腺素浓度变化，(给药前和给药后 5 min、10 min、15 min、20 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h。)
- Ramsay 镇静评分和 BIS 评分、血压及心率变化(给药前和给药后 5 min、10 min、15 min、20 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h。)
研究者
蔡晓莉
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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