CTR20131732已完成2 期
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 胃黏膜组织病理学改变（病理标本送中心病理室统一阅片）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，同时对给药剂量进行探索，为本品Ⅲ期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性萎缩性胃炎诊断
- •年龄在 18～65 周岁，性别不限
- •自愿参加本项临床试验并签署知情同意书者
排除标准
- •合并胃及十二指肠溃疡者
- •胃黏膜有高级别上皮瘤变或病理诊断怀疑恶变者
- •近两周内接受过抗 HP 治疗以及相关治疗者
- •有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能 Cr＞正常参考值上限者，肝功能 ALT≥正常参考值 1.5 倍以上者
- •过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
- •计划妊娠、妊娠或哺乳期妇女，不能在临床试验期间须采取避孕措施者
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者
- •研究者认为不适宜参加临床试验的患者，包括研究者判断患者依从性差，不能坚持用药 18 周及治疗后不接受胃镜复查的患者
结局指标
主要结局
胃黏膜组织病理学改变（病理标本送中心病理室统一阅片）
时间窗: 基线、给药 18 周各检查 1 次
主要临床症状的变化
时间窗: 基线、给药 6 周、12 周、18 周分别观察、记录
中医证候积分的变化
时间窗: 基线、给药 6 周、12 周、18 周分别观察、记录
胃镜下炎症变化
时间窗: 基线、给药 18 周各检查 1 次
入组时 HP 阳性患者的 HP 转阴率
时间窗: 基线、给药 18 周检查；基线阳性、给药 18 周阴性患者应停药 4 周后复查
次要结局
- 生命体征(基线、给药 6 周、18 周各检查 1 次)
- 血常规(基线、给药 6 周、18 周各检查 1 次)
- 尿常规(基线、给药 6 周、18 周各检查 1 次)
- 大便常规+潜血(基线、给药 6 周、18 周各检查 1 次)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）(基线、给药 6 周、18 周各检查 1 次)
- 肾功能（Bun、Cr）(基线、给药 6 周、18 周各检查 1 次)
- 空腹血糖(基线、给药 6 周、18 周各检查 1 次)
- 心电图(基线、给药 6 周、18 周各检查 1 次)
- 不良事件(随时详细记录)
研究者
陈立钻
浙江天皇药业有限公司
研究点 (6)
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