CTR20150856已完成2 期
健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年11月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 胃脘疼痛消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究和评价健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）安全性和有效性，探索Ⅲ期临床试验的疗效以及最佳给药剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断，（慢性炎症和 / 或活动性炎症）；
- •中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证；
- •年龄在 18～65 岁之间；
- •受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；
- •病理检查提示有萎缩和 / 或肠化病变者；
- •合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病（心功能Ⅱ级以上； ALT、AST＞正常值高限 1.5 倍；Cr 超过正常值上限），或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •最近 2 周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者；
- •精神病患者或有酒精 / 药物滥用病史；
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
- •近 3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- •辨证不明确或有过多兼夹证；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
胃脘疼痛消失率
时间窗: 治疗期：第 7 天±1 天、第 14 天±2 天、第 28 天±2 天、第 42 天±2 天、第 56 天±2 天
胃脘疼痛 VAS 评分
时间窗: 治疗期：第 7 天±1 天、第 14 天±2 天、第 28 天±2 天、第 42 天±2 天、第 56 天±2 天
次要结局
- 胃镜检查胃粘膜总体改善情况(治疗期：第 56 天±2 天)
- 活动性炎症疗效(治疗期：第 56 天±2 天)
- 病理组织学检查慢性炎症疗效(治疗期：第 56 天±2 天)
- HP 转阴率(治疗期：第 56 天±2 天)
- 胃肠疾病 PRO 量表(筛选期：第 0 天；治疗期：第 56 天±2 天)
- 中医证候疗效(筛选期：第 0 天；治疗期：第 7 天±1 天、第 14 天±2 天、第 28 天±2 天、第 42 天±2 天、第 56 天±2 天；随访期：第 70 天±2 天)
- 单项症状(筛选期：第 0 天；治疗期：第 7 天±1 天、第 14 天±2 天、第 28 天±2 天、第 42 天±2 天、第 56 天±2 天；随访期：第 70 天±2 天)
研究者
陈波
湖南方盛制药股份有限公司
研究点 (5)
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