CTR20233804进行中（未招募）3 期
健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年1月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 用药后慢性非萎缩性胃炎症状应答有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以用药 8 周后慢性非萎缩性胃炎症状应答有效率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在 II 期临床试验基础上，进一步研究和评价健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）的有效性和安全性，最终为药物注册申请提供充分依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断（幽门螺旋杆菌(HP)感染阴性）；
- •中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证；
- •慢性非萎缩性胃炎症状周平均分≧5 分，其中上腹痛周平均分≧2 分；（症状每周平均分的计算方式为：症状周总分 / 本周观察天数）
- •年龄在 18～65 岁(包含 18 岁、65 岁)之间；
- •受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •胃部手术史者（简单手术如单纯穿孔缝合术、单纯阑尾切除术、仅涉及盆腔手术如剖腹产术除外）；
- •合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；
- •病理检查提示有萎缩和 / 或肠化病变者；
- •幽门螺旋杆菌(HP)感染筛查阳性；
- •合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •汉密尔顿抑郁量表(HAMD)总分≧8 分；
- •腹部 B 超检查提示胆囊炎、胆石症者；
- •最近 2 周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者（包括抗胆碱药、质子泵抑制剂（PPI）、H2 受体阻滞剂、解痉药、止吐药、助消化药以及黏膜保护剂、促动力药、镇痛药、局麻药、镇静药、抗焦虑抑郁药、大环内酯类抗菌药、唑类抗真菌药等）；
- •精神病患者或有酒精 / 药物滥用病史；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次试验用药给药后 6 个月内有妊娠计划或不能行有效避孕措施，以及哺乳期妇女；
- •过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
- •已确诊肠易激综合征（IBS）；
- •需要在试验期间服用非甾体抗炎药者；
- •近 3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- •辨证不明确或有过多兼夹证；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
用药后慢性非萎缩性胃炎症状应答有效率
时间窗: 8 周
次要结局
- 慢性非萎缩性胃炎单项症状发作次数(基于受试者日记卡进行评价，统计受试者单项症状发作次数。)
- 慢性非萎缩性胃炎单项症状持续时间(基于受试者日记卡进行评价，统计受试者单项症状（上腹痛、腹胀、反酸）持续时间。)
- 慢性非萎缩性胃炎单项症状消失率(基于受试者日记卡进行评价，统计所有受试者中慢性非萎缩性胃炎单项症状消失的人数，计算消失率。)
- 慢性非萎缩性胃炎单项症状有效率(治疗后第 8 周)
- 胃肠疾病 PRO 量表(治疗第 8 周末)
- 中医证候疗效评价(治疗第 8 周末)
- 中医症候单项症状(治疗第 8 周末)
研究者
鲁建雄
湖南方盛制药股份有限公司
研究点 (20)
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