ChiCTR2100054728尚未招募早期 1 期
化疗序贯温阳通络方对奥沙利铂神经毒性的临床疗效及机制研究
江苏省科技厅，江苏省重点研发计划（社会发展）项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 2 级和 3 级神经毒性发生时间、发生率
研究概览
简要总结
- 评价黄芪桂枝五物汤颗粒治疗奥沙利铂导致的周围神经毒性的有效性及安全性；
- 评价黄芪桂枝五物汤颗粒对含奥沙利铂方案化疗有效性及患者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：在 18～75 岁之间，男女不限；
- •2.经病理组织学检查确诊的结直肠癌患者；
- •3.初次接受奥沙利铂方案，并出现 1 级周围神经毒性的患者（初次接受 CapeOX 方案前，患者未出现周围神经毒性）；
- •4.血常规：绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L，血小板计数 ≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •5.肝功能：ALT ≤ 正常上限的 3 倍（ULN），AST ≤ 正常上限的 3 倍（ULN），胆红素 ≤ 正常上限的 1.5 倍（ULN）；
- •6.肾功能：肌酐 ≤正常上限的 1.5 倍（ULN）；
- •8.没有并发心脏传导阻滞或心脏传导阻滞史；
- •9.没有遗传 / 家族性神经病变的家族史；
- •10.能够服用口服药物；
- •11.无酒精成瘾或依赖；
- •12.预计生存期≥6 个月
- •13.自愿签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- •既往存在神经病变疾病（例如，糖尿病周围神经病变、VB12 缺乏症、甲状腺功能障碍、艾滋病、手术后 / 创伤后神经病变等）；
- •既往存在神经退行性疾病（例如帕金森氏症，阿尔茨海默氏症，亨廷顿氏症）或神经肌肉疾病（例如多发性硬化症，肌萎缩性侧索硬化症，脊髓灰质炎，遗传性神经肌肉疾病），有癫痫病史；
- •使用 CapeOX 方案期间服用其他诱发神经毒性药物（例如，长春新碱，长春碱，紫杉醇，多西他赛，阿糖胞苷，沙利度胺，硼替佐米，卡铂，顺铂或丙卡巴肼）；
- •在首次使用试验药物前 4 周内，与任何其他研究药物一起治疗，或参加另一项临床试验；
- •使用 CapeOX 方案期间服用神经保护类药物（例如单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、抗惊厥药、神经营养因子、维生素类等）；
- •2 周内使用过洋地黄类药物；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女妊娠检查结果阳性者；男、女性患者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后 6 个月内受（授）孕者；
- •研究者认为不适合入组的其他患者。
研究组 & 干预措施
颗粒剂组
给受试者服用黄芪桂枝五物汤颗粒，一日 2 次，早晚各 1 次，每次 1 小包，温水冲服
模拟剂组
给受试者服用模拟剂，一日 2 次，早晚各 1 次，每次 1 小包，温水冲服
结局指标
主要结局
2 级和 3 级神经毒性发生时间、发生率
次要结局
- 不良事件的发生率
- 无进展生存期(PFS)
- 化疗有效率
- 生活质量评估
- 血清 NGF 浓度
- EORTC-QLQ-CIPN20 量表和 EORTC QLQ-C30 量表较基线的变化
研究者
研究点 (3)
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