ChiCTR2200059973尚未招募早期 1 期
黄芪桂枝五物汤泡洗包防治乳腺癌患者紫杉醇相关周围神经炎的疗效和安全性临床研究：一项随机、对照、双盲试验方案
国家癌症中心，中国医学科学院 / 北京协和医学院,肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候积分量化表(SLEFI)评分
研究概览
简要总结
通过比较黄芪桂枝五物汤泡洗包与医护共同选择的最佳支持治疗预防在接受紫杉醇类药物化疗的乳腺癌患者中差异，探讨黄芪桂枝五物汤中药泡洗包应用于乳腺癌患者紫杉醇类药物化疗所致周围神经毒性的预防可行性及安全性，预期找到缓解 CIPN 的最佳方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或病理学确认的乳腺癌患者；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.计划接受或已经接受过紫杉醇类药物治疗：包括溶剂型紫杉醇，多西紫杉醇，白蛋白紫杉醇，紫杉醇脂质体；
- •4.预计生存期在 3 个月以上；
- •5.符合中医血痹辨证论治范畴；
- •6.患者无意识障碍，可正常语言交流。
排除标准
- •1.年龄＜18 岁，＞70 岁；
- •2.其他原因致周围神经病变；
- •3.存在心肝肾功能不全、心血管疾病及内分泌病症；
- •4.伴精神、意识障碍；严重皮肤病症、全身性感染；
研究组 & 干预措施
对照组
给予常规护理措施，即健康宣教联合维生素 E 乳及维生素 B12 软膏涂抹四肢。
试验组
在对照组基础上加用黄芪桂枝五物汤泡洗包进行泡手泡脚治疗。
结局指标
主要结局
中医证候积分量化表(SLEFI)评分
时间窗: 化疗前，化疗每周期后，化疗后常规复查时进行量表评估
化疗药物周围神经毒性评价量表（EORTC QLQ-CIPN20）
时间窗: 化疗前，化疗每周期后，化疗后常规复查时进行量表评估
心理状态评分量表
时间窗: 化疗前，化疗每周期后，化疗后常规复查时进行量表评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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