ChiCTR-TRC-13003605已完成3 期
化疗所致周围神经损伤的中医药外治法的前瞻性、随机、平行对照，双盲临床研究
北京市科学技术委员会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 周围神经损伤分级
研究概览
简要总结
观察中药外洗治疗化疗所致周围神经损伤的临床疗效和安全性，总结 CIPN 的中医外治有效治疗原则和方药，形成中医药外治法临床技术规范
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经病理、细胞学或影像等临床证实为恶性肿瘤并经化疗后出现 1 度或以上周围神经损伤者（WHO 制定的抗肿瘤药急性及亚急性毒性反应分度标准）
- •②karnofsky 评分＞60 分；
- •③预计生存期＞6 个月；年龄 18～80 岁；
- •④自愿接受本药物试验治疗的并签署知情同意书，同意在临床试验期间不使用针对化疗所致周围神经损伤的其他治疗。
排除标准
- •①不符合上述纳入标准者；
- •②原有外伤或其他原因导致周围神经损伤者；
- •③糖尿病并发神经系统病变者；
- •④有严重的心功能障碍者；
- •⑤正在接受可能引起神经毒性的其他非化疗药物治疗的患者；
- •存在手足皮肤病变不能接受中药外洗者。
研究组 & 干预措施
活血通络方组
活血通络方外洗
黄芪桂枝五物组
黄芪桂枝五物汤外洗
安慰剂组
安慰剂外洗
结局指标
主要结局
周围神经损伤分级
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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