ChiCTR2200060217尚未招募Unknown
内外合治法治疗白蛋白紫杉醇相关周围神经毒性的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EORTC QLQ-CIPN20 神经毒性评价标准
研究概览
简要总结
观察四末放血疗法联合口服中药治疗白蛋白紫杉醇所致周围神经毒性的有效性和安全性，探索治疗白蛋白紫杉醇导致周围神经毒性的有效方法。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已经病理学或细胞学证实为肺癌、乳腺癌的患者；
- •2.患者的年龄 18-80 岁，性别不限；
- •3.患者的 KPS>=60 分，预计生存期不少于 3 个月；
- •4.接受白蛋白紫杉醇治疗后，出现周围神经毒性者；
- •5.无主要脏腑器官功能障碍，无心脑血管并发症；
- •7.能理解本研究的情况，自愿接受中医治疗、自愿接受问卷调查依从性好者。
排除标准
- •1.血小板降低易出血的患者；
- •2.不符合上述纳入标准者；
- •3.因脑转移导致神经压迫的相关症状，或由于肿瘤的压迫而导致得外周神经损伤者；
- •4.既往有其他外周神经病变，如：神经系统疾病、骨科相关疾病、循环障碍引起的周围神经病变的患者；
- •5.有药物接触过敏史者或存在手足皮肤病变(如湿疹)；
- •7.妊娠期或哺乳期妇女；
- •8.目前或 4 周内参加其他临床试验者；
- •9.过敏体质，容易对药物过敏者。
研究组 & 干预措施
4
空白对照组
1
单纯中药组
2
单纯四末放血组
3
中药联合四末放血组
结局指标
主要结局
EORTC QLQ-CIPN20 神经毒性评价标准
次要结局
- 周围神经毒性症状评分
- 肌电图
- NCI-CTCAE5.0 周围神经毒性分级
- WHO 抗肿瘤药物周围神经毒性分级
研究者
研究点 (1)
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