ChiCTR2300070065尚未招募早期 1 期
中药茶剂“四根茶”早期干预乳腺癌患者血脂轻度异常的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改善血脂疗效评定标准中的总有效率
研究概览
简要总结
1、观察中药茶剂“四根茶”对乳腺癌患者合并血脂轻度异常早期干预的临床疗效。 2、探讨乳腺癌患者血脂异常与炎症之间的关联性，并观察“四根茶”对炎症指标是否具有改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为空白对照，故不涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄≥18 岁且≤70 岁；
- •2.乳腺癌术后且组织病理结果确诊为乳腺恶性肿瘤；
- •3.预计本研究开展期间，不更换乳腺癌相关治疗方案（例如：患者入组至干预结束都处于化疗阶段）；
- •4.空腹抽血后符合血脂轻度异常诊断标准;
- •5.若既往接受降血脂药物治疗应当停药两周以上；
- •6.经患者理解并同意参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并严重的循环、呼吸、消化、血液、泌尿、神经、内分泌系统疾病，如急性心肌梗死、心功能衰竭、肾功能不全、急性脑梗死、红斑狼疮等，研究者认为该患者其他系统疾病将会影响本研究结果者；
- •2.患有影响血脂代谢的疾病，如甲状腺疾病、痛风、糖尿病等；
- •3.近两周服用如β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇、噻嗪类利尿剂、他汀类药物、贝特类药物等影响血脂代谢的药物者；
- •4.近两周规律服用其他中药者；
- •5.有乳腺癌远处转移者；
- •6.合并任意其他恶性肿瘤者；
- •7.家族遗传性高血脂者；
- •8.对“四根茶”中药组成，红景天、黄精、莪术或藤梨根过敏者；
- •9.患有精神疾病、语言障碍或因其他原因无法配合研究或拒绝抽血者；
- •10.入组前两周内或同期参与其他临床试验者；
- •11.处于妊娠或哺乳期者。
研究组 & 干预措施
“四根茶”组
空白对照组
结局指标
主要结局
改善血脂疗效评定标准中的总有效率
次要结局
- 血脂水平变化
- 炎症水平变化
- 身体质量指数
- 体脂肪
- 体脂百分数
- 腰臀脂肪比例率
- 皮下脂肪率
- 内脏脂肪指数
- 心电图
- 肝功能
- 肾功能
- 心脏超声
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
中医外治法综合防治乳腺癌辅助化疗骨髓抑制临床与基础研究ChiCTR2300070161浙江省抗癌协会临床科研基金经费
Unknown
不适用
血脂异常与骨质疏松症相关性的中西医结合循证研究骨质疏松症ChiCTR2100051370中国中医科学院科技创新工程项目; 中国中医药循证医学中心“业务研究室主任专项”1,100
尚未招募
3 期
Testing Herbal Pretreatment For IVF Success In Women With Low Ovarian ReserveNCT07347340Peking Union Medical College Hospital348
Unknown
1 期
基于 5As 模型的健康促进行为干预对乳腺癌患者的应用研究ChiCTR2300069370贵州省卫健委
Unknown
不适用
调脂化斑颗粒治疗亚临床动脉粥样硬化的随机对照试验ChiCTR2300069855结余经费