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临床试验/CTR20262575
CTR20262575尚未招募Bioequivalence

阿托伐他汀钙片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、重复交叉设计生物等效性研究

新乡双鹭药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月6日
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
Bioequivalence
状态
尚未招募
试验地点
1
主要终点
AUC(0-t)、Cmax
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以阿托伐他汀的主要药代动力学参数【AUC(0-t)和 Cmax】为生物等效性主要评价指标，在中国健康试验参与者空腹状态下评估受试制剂【新乡双鹭药业有限公司申报的阿托伐他汀钙片，规格：20mg】和参比制剂【晖致制药(大连)有限公司持证的阿托伐他汀钙片，规格：20mg；商品名：立普妥®】的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
交叉设计
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
性别
All

入选标准

  • •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
  • •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
  • •性别：中国男性或女性；
  • •体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。

排除标准

  • •对阿托伐他汀或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
  • •目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是急性肝衰竭或失代偿性肝硬化者；
  • •目前存在有吞咽困难，或目前存在 / 疑似存在任何影响药物药代动力学的疾病状态（如：胃肠道疾病等），或既往接受过影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）者；
  • •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
  • •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
  • •乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体(1/2 型) 、梅毒螺旋体抗体（TP）任一检查结果为阳性者；
  • •首次给药前 3 个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200mL 或 3 个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；
  • •首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
  • •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；
  • •首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划自筛选日至试验结束后 1 个月内接种疫苗者；
  • •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且用药者；
  • •5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；
  • •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者或不同意首次给药前 48h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
  • •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意首次给药前 48h 及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试阳性者；
  • •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意首次给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
  • •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
  • •乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食者；
  • •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
  • •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
  • •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
  • •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
  • •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
  • •首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

结局指标

主要结局

AUC(0-t)、Cmax

时间窗: 0h（给药前 60min 内）-给药后 96h

次要结局

  • AUC(0-inf)、AUC(0-t)/AUC(0-inf)、tmax、kel、t1/2、CL/F、Vd/F、F(0h（给药前 60min 内）-给药后 96h)
  • 试验参与者安全性通过体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件进行评估。(给药后)

研究者

研究点 (1)

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进行中（未招募）
不适用
阿托伐他汀钙片健康人体空腹条件下生物等效性试验高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol,TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）升高、载脂蛋白 B（Apolipoprotein B,Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygousfamilialhypercholesterolaemia,HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
CTR20262575新乡双鹭药业有限公司
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阿托伐他汀钙片在健康试验参与者中空腹给药条件下生物等效性试验1.高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的Ⅱa 和Ⅱb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）升高、载脂蛋白 B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolemia，HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。2.冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
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