CTR20140104已完成不适用
环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年6月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t 血药浓度 0-t 时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验对东亚 ST 株式会社（韩国）生产的环丝氨酸胶囊进行人体生物等效性研究。根据试验结果以评价受试制剂与参比制剂在主要药动学参数上是否存在统计差异，计算相对生物利用度并判别是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁；
- •体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m) 2〕在 19~25kg/m 2 范围内；
- •无器官疾病史和药物过敏史者；
- •近 2 周内无服用治疗药物者；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- •知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- •体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不 全者；
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t 血药浓度 0-t 时间曲线下面积
时间窗: 试验结束
次要结局
- Cmax 血药浓度峰值(试验结束)
- Tmax 达峰时间(试验结束)
研究者
赵宗晔
东亚制药株式会社 / 北京林特医药科技有限公司
研究点 (1)
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