ChiCTR1900027518尚未招募早期 1 期
中药手足宁外用治疗 MKIs 所致Ⅱ级手足综合征有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 手足综合征分级的变化
研究概览
简要总结
探索手足宁外用治疗 MKIs 所致Ⅱ级手足综合征的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁，性别不限；
- •2.接受 MKIs 治疗患者；
- •3.符合 NCI-CTCAE vs5.0 Ⅱ级手足综合征诊断标准；
- •4.一般情况良好，KPS＞60 分，预计生存期＞3 个月；
- •5.主要器官功能水平符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN 有肝转移受试者可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.存在手足皮肤病变或有药物接触过敏史；
- •研究治疗开始前 4 周内接受过卡培他滨、多西他赛、脂质体阿霉素或任何其他可引起手足综合征的药物；
- •研究治疗开始前 1 周内接受过非甾体类消炎药物、阿片类止痛药物或任何其他可对疼痛产生影响的药物；
- •不受控制的感染和（或）代谢病；
- •5.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
手足宁外用
对照组
局部类固醇激素联合西乐葆
结局指标
主要结局
手足综合征分级的变化
复发率
次要结局
- 生活质量评分
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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