CTR20150697已完成1 期
布洛芬注射液人体内药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2015年10月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 45 岁，同批受试者年龄相差小于 10 岁
- •体重指数：（BMI）=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19 ~ 24kg/m2 范围内，且女性体重需大于 45 kg，男性体重需大于 50 kg
- •健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好
- •能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •体检及实验室检查超出正常范围且研究者认为具有临床意义者
- •已知对布洛芬、精氨酸、阿司匹林、COX-2 抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者
- •有急、慢性消化道疾病者
- •有心、肝、肾等重要器官疾病史者
- •有血液系统疾病史或有明显出血倾向者
- •有慢性精神疾患或精神异常者
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 1 支者
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精＝360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻等）或试验前 1 年使用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者
- •试验前 2 周内，使用过任何药物（包括中药）者
- •在参加本次试验前 3 个月内参加过其它药物试验者
- •在开始试验前 3 月内有严重的失血或捐献血液或血浆者
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •女性：试验前 30 天及试验期间服用口服避孕药者
- •女性：试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •女性：女性受试者尿妊娠反应为阳性者
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 单次给药：给药前和给药后 3 h 和 24 h
多次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 多次给药：连续给药的第 1-3 天给药前和第 3 天给药后 3 h、24 h
次要结局
- 无(无)
研究者
宋晓英
河北联合制药有限公司 / 石家庄恩泽药品技术开发有限公司
研究点 (1)
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