CTR20262163尚未招募Bioequivalence
氨甲环酸片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江赛默制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以浙江赛默制药有限公司的氨甲环酸片为受试制剂；并以 DAIICHI SANKYO CO.,LTD.持证的氨甲环酸片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～28.0kg/m2 之间，包括边界值
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胃切除、肠切除、胆囊切除术等手术）
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •试验前 14 天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗】或研究者认为不适合参加试验
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）
- •生命体征测量有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- •乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体阳性
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- •试验参与者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定
- •有伴侣的试验参与者拒绝从筛选到试验完成后 3 个月内使用有效的避孕措施
- •女性试验参与者妊娠检查阳性
- •有消耗性凝血障碍的患者、有弥散性血管内凝血（DIC）导致纤维蛋白溶解增加病史的患者、正在使用凝血酶治疗或严重肾功能不全者
- •存在原发性血栓形成或血栓栓塞症风险、血栓形成或血栓栓塞症病史或活动性血栓栓塞性疾病者
- •晕针、晕血或静脉采血困难者
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- •血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本项研究
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 24 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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