CTR20140077进行中（未招募）3 期
对免疫清除期 HBeAg 阳性慢性乙肝患儿进行的聚乙二醇干扰素α-2a 注射液治疗与非治疗对照的 IIIb 期平行、开放临床研究
未提供43 个研究点 分布在 12 个国家开始时间: 2014年5月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- HBeAg 血清转化：HBeAg 消失，抗 HBe 出现
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较免疫清除期 HBeAg 阳性 CHB 病毒感染儿童中聚乙二醇干扰素α-2a 单药治疗组与非治疗对照组的有效性与安全性。评价 HBeAg 阳性 CHB 病毒感染儿童采用新的基于体表面积 BSA 的剂量选择方案给药 PEG-IFN 后的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- ３岁(最小年龄) 至 １８岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •基线年龄为 3 岁至 18 岁以内的男性或女性受试者。
- •HBsAg 阳性超过 6 个月。
- •筛选时 HBeAg 阳性和可检出 HBVDNA（PCR 检测大于 10000 拷贝/mL[大于 2000IU/mL]）。
- •基线前 2 年内进行肝活组织检查，以明确是否存在中晚期肝纤维化或排除肝硬化。对于中晚期肝纤维化受试者，需有基线前 9 个月的肝活检结果。
- •有代偿性肝病即 ChildPugh 临床分级为 A 级。
- •首次给予研究药物前 6 个月至少 2 次测定血清 ALT 升高大于 ULN 但小于等于 10 倍 ULN 间隔大于等于 14 天，且至少其中 1 次检测在首次给药前 35 天内。使用检测实验室的参考范围。
- •父母 ／ 法定监护人同意遵守研究要求，并签署知情同意书；如可能，获得由儿童签署的知情同意书。虽基线年龄小于 18 岁，但根据国家立法为合法成人的患者必须自己签署知情同意书。
排除标准
- •基线前 6 个月内接受了研究药物或批准的抗 HBV 治疗药物如 IFNs、全身用皮质类固醇、拉米夫定、替诺福韦（tenofovir）、恩曲他滨（emtricitabine）、阿德福韦（adefovir）、恩替卡韦（entecavir）、替比夫定（telbivudine）、全身用阿昔洛韦（acyclovir）、全身用泛昔洛韦（famciclovir）治疗的患者。例外：研究基线访视前 1 个月以上使用阿昔洛韦有限小于等于 7 天治疗疱疹性损害的受试者不被排除。
- •已知对 PEG－IFN 过敏。
- •筛选时 HAVIgMAb，抗 HCVAb，抗 HDVAb 或抗 HIVAb 检测结果为阳性。
- •有除 CHB 以外的慢性肝病的相关病史或其他证据。
- •有食管静脉曲张出血史或其他证据。
- •失代偿性肝病（如 Child－Pugh 临床分级为 B 或 C 级，或者有腹水，静脉曲张的临床证据）。
- •有代谢性肝病病史或其它证据。
- •超声或其他肝成像检查怀疑为肝细胞癌（所有受试者在基线前 6 个月内都进行超声检查）。
- •筛选时甲胎蛋白大于等于 100ng/mL。
- •筛选时中性粒细胞计数小于 15 亿个细胞/L、血小板计数小于 900 亿细胞/L 或血红蛋白小于正常值下限（LLN）。
- •筛选时白蛋白小于正常值下限（LLN）或总胆红素大于 ULN。例外：具有可能会导致胆红素升高的非肝炎相关因素，例如吉耳伯氏病的受试者。
- •有免疫疾病史，包括但不限于：炎性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮症、重症银屑病或临床证明有类风湿性关节炎。
- •重症抑郁或有精神病史，如严重精神病、自杀意念或自杀企图，不适宜参加临床研究。
- •有慢性肺病或心脏病伴临床显著功能限制病史或其他证据。
- •筛选时使用处方药但未控制的甲状腺病史或临床相关的甲状腺功能检测异常（促甲状腺激素 TSH，游离三碘甲状腺氨酸 FT3，游离甲状腺素 FT4，甲状腺过氧化物酶 TPO 抗体，和 / 或甲状腺素结合球蛋白 TBG。
- •有实体器官或骨髓移植史。
- •证据表明有活动性或疑似癌症或有恶性肿瘤史，两年内复发的风险大于 20%。
- •研究基线访视前小于等于 6 个月内接受过各种全身抗肿瘤治疗（包括放疗）或免疫调节治疗（包括全身糖皮质激素治疗），或预计在研究期间的任何时候需要接受这样的治疗。（以下除外：局部用糖皮质激素、生理替代治疗用糖皮质激素、或全身糖皮质激素短期治疗（7 天））。
- •有凝血病（国际标准化比值大于 1.5）、血红蛋白病、血友病或受试者不适于参加本研究的严重疾病或其他血液疾病史。
- •有癫痫发作史，需要使用抗惊厥药物治疗（不包括发热性癫痫发作）。
- •有严重视网膜病史或其他证据（所有受试者在基线前 6 个月内都需进行眼科检查）。
- •有严重疾病或研究者认为受试者不适于参加本研究的各种其他疾病史或其他证据。
- •研究前 6 个月有药物滥用史。
- •治疗期 / 主要观察期间和初始 24 周随访期间有性活动的育龄女性和有性活动不愿意使用可靠避孕措施的男性。
- •有生育能力且基线 24 小时内尿或血清妊娠试验结果呈阳性、或哺乳女性。
结局指标
主要结局
HBeAg 血清转化：HBeAg 消失，抗 HBe 出现
时间窗: 治疗 / 主要观察期后 24 周
次要结局
- 严重和非严重不良事件（AEs）（包括神经精神事件、以及特别关注的非严重不良事件，和神经精神病问卷调查表监测，针对 PEG-IFN 治疗组受试者）。实验室检查结果（包括甲状腺功能）；生命体征；生长：体重、身高。(评价时间：治疗 / 主要观察期间和初始 24 周随访的安全性)
研究者
王春雪
Roche Pharma (Schweiz) Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd./上海罗氏制药有限公司
研究点 (43)
Loading locations...