CTR20231612进行中（未招募）2 期
评价 SHR-1905 注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年5月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 鼻息肉评分（NPS）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估不同给药方案 SHR-1905 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性指标。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限。
- •符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）。
- •筛选期及基线双侧鼻息肉，NPS 总分≥5，每个鼻孔≥2 分。
- •筛选期及基线 NCS 评分≥2。
- •既往进行过 NP 手术和 / 或随机前 2 年内发生接受 SCS 治疗的 AECRS（或禁忌 / 不耐受）。
- •有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
- •自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- •合并任何影响鼻息肉疗效评价的疾病。
- •合并可能影响血 EOS 水平的疾病，哮喘除外。
- •合并鼻内镜检查禁忌症，或经研究者评估不宜进行鼻内镜检查。
- •筛选前 2 周至随机前内合并有临床意义和 / 或需要使用全身性抗生素治疗的感染史。
- •随机前 4 周内存在未控制的鼻衄。
- •随机前 3 个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施。
- •随机前 6 个月内已知存在寄生虫感染。
- •随机前 6 个月内行过鼻窦或鼻内手术（诊断性活检除外），或既往行鼻窦或鼻内手术导致鼻侧壁改变无法进行 NPS 评分。
- •随机前 5 年内诊断为恶性肿瘤（除外具有低转移和死亡风险的恶性肿瘤）。
- •筛选期及基线实验室检查异常。
- •合并活动性乙型肝炎，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
- •筛选期或基线心电图 QTcF＞450ms 或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。
- •筛选期使用支气管舒张剂前（pre-BD）的 FEV1<50%。
- •随机前 4 周内输注血制品或免疫球蛋白。
- •随机前 4 周使用全身性糖皮质激素，或者基础治疗以外的鼻内糖皮质激素，或在治疗期间计划使用此类药物。
- •随机前 4 周规律使用减充血剂（包括局部或全身），除了进行内镜检查阶段外。
- •随机前 4 周内接种活疫苗或病毒载体疫苗。
- •随机前 8 周内接受过敏原免疫治疗。
- •既往吸烟史≥10 包年，或筛选时仍吸烟或戒烟不满 6 个月。
- •随机前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或过量饮酒史。
- •妊娠期（包括筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者。
- •随机前 4 周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物 5 个半衰期内（以较长者为准）。
- •研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
- •筛选前 1 年内存在结核感染，或筛选时可能存在潜伏结核感染，或经研究者评估合并复发风险较高的陈旧性结核病。
结局指标
主要结局
鼻息肉评分（NPS）较基线的变化
时间窗: 治疗 24 周
次要结局
- NPS 较基线的变化(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 鼻塞评分（NCS）较基线的变化(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 嗅觉丧失严重程度评分较基线的变化(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 流涕 / 鼻后滴漏严重程评分较基线的变化。(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 面部疼痛和 / 或压迫感严重程度评分较基线的变化。(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 鼻窦炎总体症状评分（TSS）较基线的变化。(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 鼻腔鼻窦结局测试 22 条量表（SNOT-22）评分较基线的变化。(基线期直至随访期结束或退出研究)
- 因慢性鼻窦炎急性发作（AECRS）使用全身性糖皮质激素（SCS）急救治疗的受试者比例。(治疗 24 周)
- 因治 AECRS 使用 SCS 急救治疗的剂量情况（换算为泼尼松等效剂量）。(治疗 24 周)
- 不良事件 / 严重不良事件(基线期直至随访期结束或退出研究)
研究者
吴海洋
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (42)
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