临床试验/CTR20234006

CTR20234006已完成生物等效性试验

评估受试制剂依诺肝素钠注射液与参比制剂（Clexane®/克赛®）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年12月7日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.4 ml：4000AxaIU）与参比制剂依诺肝素钠注射液（Clexane®/克赛®，规格：0.4 ml：4000AxaIU）在健康参与者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。次要试验目的：受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.4 ml：4000AxaIU）与参比制剂依诺肝素钠注射液（Clexane®/克赛®，规格：0.4 ml：4000AxaIU）在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
•男性参与者体重不低于 70 公斤。女性参与者体重不低于 60 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

排除标准

•筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
•过敏体质，或对本药组分及其类似物（如依诺肝素、肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者；
•有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
•在注射研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
•在注射研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
•在注射研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
•在注射研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动或试验期间不能停止食用或不能避免剧烈运动者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•在注射研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
•经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
•有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症病史者；
•有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症病史者；
•凝血功能异常，和 / 或有明显的活动性出血和出血风险高的疾病或病史，如血友病，出血性卒中，胃肠道溃疡，患有出血风险高的恶性肿瘤，近期脑、脊柱或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常；或有出血倾向的器官损伤等；
•有急性感染性心内膜炎或病史者；
•有高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、服用已知会增加钾的药物的参与者；
•筛选时肌酐清除率（CLcr，根据 Cockcroft 公式计算）<80 ml/min 者
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
•在注射研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、茶、可乐或者任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
•在注射研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
•药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性参与者；
•不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史或采血困难者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•参与者因自身原因不能参加试验者；
•其它研究者判定不适宜参加的参与者。

结局指标

主要结局

anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞

时间窗: 24h

次要结局

anti-Xa 的 Tmax、t1/2、kel； anti-IIa 的 anti-IIamax、AUEC0-t、AUEC0-∞、Tmax、t1/2、ke(24h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

周金玉

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验1 预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普通外科手术有关的血栓形成。 2 治疗已形成的深静脉栓塞，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。3 治疗不稳定性心绞痛，与阿司匹林合用。 4 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。